- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01032928
Treinamento de deglutição respiratória em veteranos com câncer de orofaringe (RSPT)
9 de dezembro de 2014 atualizado por: US Department of Veterans Affairs
Os cânceres de cabeça e pescoço requerem tratamentos cirúrgicos, de radiação e quimioterapia destinados a curar a doença.
Esses tratamentos têm efeitos tóxicos nos músculos e estruturas necessárias para engolir com segurança e eficiência.
Os problemas de deglutição resultantes (disfagia) geralmente permanecem crônicos para os veteranos e interferem em sua capacidade de comer e beber.
A carga de custos para o sistema de saúde VA é alta.
Há uma necessidade urgente de desenvolver tratamentos de reabilitação que diminuam esses encargos.
A pesquisa proposta é projetada para testar uma nova terapia de deglutição que inclua a coordenação da respiração com a deglutição.
Nosso estudo treinará veteranos cronicamente disfágicos tratados clinicamente e cirurgicamente com histórias de câncer orofaríngeo em uma nova terapia que envolve os sistemas de deglutição e respiratório.
Se a terapia for eficaz, o objetivo de longo prazo do projeto é estender o estudo para um ensaio clínico em vários locais e testar o efeito duradouro desse tratamento em comparação com outras terapias de deglutição na função de deglutição, qualidade de vida e custo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dificuldades de deglutição (disfagia) representam a maior morbidade funcional em pacientes veteranos tratados para câncer de orofaringe com abordagens cirúrgicas seguidas de radiação ou com protocolos de preservação de órgãos mais recentes.
A natureza das deficiências é muitas vezes resistente ao tratamento e resulta em consequências para a saúde ao longo da vida e alto custo para o sistema de saúde VA.
Dados preliminares recentes vincularam alterações nas relações do padrão respiratório-deglutição altamente estáveis ao comprometimento da deglutição e penetração/aspiração neste grupo de pacientes.
O objetivo imediato deste ensaio clínico é testar o efeito de uma nova intervenção de deglutição respiratória no comprometimento da deglutição e penetração/aspiração em uma coorte de veteranos cronicamente disfágicos após tratamento para câncer orofaríngeo.
Os pacientes que apresentam um padrão de fase respiratória-deglutição "não ideal" durante a deglutição líquida e comprometimento mensurável da deglutição aprenderão um padrão fisiológico "ótimo" que facilita tanto a proteção das vias aéreas quanto as vantagens mecânicas durante a deglutição.
O objetivo geral desta pesquisa é desenvolver métodos e regimes ideais de treinamento da fase respiratória de deglutição que, sozinhos ou combinados com tratamentos tradicionais de deglutição, melhorem a função de deglutição nas fases agudas da recuperação e melhorem o resultado do paciente a longo prazo.
Nossa intenção é usar esses dados preliminares para motivar um ensaio clínico maior para comparar o efeito do treinamento da fase respiratória de deglutição com outros métodos baseados em evidências de tratamento de deglutição e expandir a abordagem para outros grupos de pacientes que apresentam indicações de comprometimentos da fase respiratória de deglutição ( por exemplo.
doença pulmonar e acidente vascular cerebral) contribuindo para a função de deglutição prejudicada
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
- Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 21 anos de idade
- concordou em participar deste estudo e assinou um consentimento informado, preenchido pelo participante ou outro designado
- têm deficiências crônicas na função de deglutição orofaríngea após quimioterapia, radiação e/ou intervenção cirúrgica para o tratamento do diagnóstico inicial de carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço
- completou tratamentos médicos para seu câncer e qualquer terapia tradicional de deglutição pelo menos 6 meses antes
- passar por uma triagem cognitiva (COGNISTAT)
- ter pelo menos uma área de comprometimento (início da deglutição faríngea, excursão hiolaríngea anterior, extensão e duração da abertura do SFE, retração da base da língua, resíduo faríngeo) conforme indicado pelos resultados do MBSImP pré-intervenção (soma total MBSImP
- têm pontuações PAS >/= 3 em 10% das deglutições no MBSS pré-intervenção
- ter um padrão respiratório não ideal (E-I, I-E ou I-I) em 60% das tentativas de deglutição.
Critério de exclusão:
- alergia conhecida ou restrição alimentar para alimentos ou materiais de contraste usados durante o exame
- evidência de doença persistente ou recorrente no exame físico da cabeça e pescoço
- evidência de estenose esofágica observada em MBS
- câncer orofaríngeo recorrente e/ou está sendo tratado para outro(s) câncer(es) simultaneamente
- DPOC grave (ver Critérios Pulmonares abaixo)
- sonda nasogástrica
- mudança recente no estado de deglutição caracterizada por aumento de problemas de deglutição percebidos ou observados pelo paciente, família ou teste de SLP
- qualquer comprometimento neurológico concomitante que afete a força muscular e/ou a cognição
- história de pneumonia por aspiração nos últimos 12 meses.
- falha na triagem cognitiva
- ausência de comprometimento da deglutição
- evidência de estenose esofágica em MBS
- incapacidade de tolerar pelo menos uma das consistências de bário líquido
- padrão de fase respiratória-deglutição ideal consistente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Treinamento da Fase Respiratória
Pacientes cronicamente disfágicos e clinicamente estáveis pelo menos 6 meses após o tratamento para câncer de cabeça e pescoço com padrões respiratórios de deglutição não ideais participaram de até 8 sessões de treinamento de fase respiratória para aprender um padrão respiratório ideal de fase de deglutição
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Os pacientes receberam feedback respiratório guiado visualmente para treinar padrões ideais de coordenação respiratória-deglutição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Respiratória Ótima - Fase de Deglutição
Prazo: Os pacientes foram avaliados antes do tratamento, uma semana após o tratamento e um mês após o tratamento. As sessões de tratamento foram duas vezes por semana por até 4 semanas
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Os padrões respiratórios de deglutição foram coletados usando o fluxo de ar nasal e a pletismografia de indutância respiratória (RIP) de cada deglutição durante o estudo modificado de deglutição com bário.
Os movimentos da caixa torácica e do abdome foram registrados pelo RIP; dados sincronizados e registrados usando o Laboratório de Sinais da Estação de Trabalho Digital Swallow da KayPentax.
Os indivíduos foram categorizados como ótimo (expiratório-expiratório) versus não ideal (não expiratório-expiratório).
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Os pacientes foram avaliados antes do tratamento, uma semana após o tratamento e um mês após o tratamento. As sessões de tratamento foram duas vezes por semana por até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de comprometimento de acordo com o perfil modificado de comprometimento por ingestão de bário (MBSImP)
Prazo: Os pacientes foram avaliados antes do tratamento, uma semana após o tratamento e um mês após o tratamento. As sessões de tratamento foram duas vezes por semana por até 4 semanas
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Análise da porcentagem de componentes da deglutição prejudicada usando um sistema de pontuação MBSImP dicotomizado
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Os pacientes foram avaliados antes do tratamento, uma semana após o tratamento e um mês após o tratamento. As sessões de tratamento foram duas vezes por semana por até 4 semanas
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Porcentagem de comprometimento de acordo com a escala de penetração-aspiração
Prazo: Os pacientes foram avaliados antes do tratamento, uma semana após o tratamento e um mês após o tratamento. As sessões de tratamento foram duas vezes por semana por até 4 semanas
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A escala de aspiração de penetração é uma escala de intervalo de 8 pontos validada usada para descrever eventos de penetração e aspiração.
As pontuações são determinadas principalmente pela profundidade em que o material passa na via aérea e se o material que entra na via aérea é expelido ou não.
Pontuações < 3 são consideradas normais.
Para o propósito de nosso estudo, os escores foram dicotimizados em normal e prejudicado.
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Os pacientes foram avaliados antes do tratamento, uma semana após o tratamento e um mês após o tratamento. As sessões de tratamento foram duas vezes por semana por até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bonnie J Martin-Harris, Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Esofágicas
- Distúrbios da Deglutição
- Neoplasias Orofaríngeas
Outros números de identificação do estudo
- C7135-R
- RX000152-01A1 (REGISTRO: Dept of Veterans Affairs, ORD)
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