在 < 2 岁的儿科受试者中进行的 DOTAREM 药代动力学和安全性研究

纳入标准：

• 年龄 <2 岁的儿科受试者（足月新生儿至 23 个月大的幼儿）。 术语定义为≥37 周的闭经
• 受试者计划接受任何身体部位的常规钆增强 MRI（例如 CNS，心脏）剂量为 0.1 mmol/kg BW（0.2 mL/kg BW）
• 肾功能正常的受试者，根据 Schwartz 公式计算估计的肾小球滤过率

排除标准：

• 计划进行干预的对象（例如 手术）在筛选访问之间和 DOTAREM 注射后最多 24 小时
• 之前或之后接受 DOTAREM 注射治疗（例如失血或接受血液、利尿剂治疗等）的受试者会改变 DOTAREM 药代动力学参数
• 在 DOTAREM 注射后进行后续计划治疗的受试者会阻止获得所需的血液样本（例如，急诊手术等......）
• 有出血性疾病病史的受试者
• 患有严重肝病的受试者（Child's Pugh 分级 B 或更高或血清直接胆红素大于 0.3 mg/dL，年龄调整）
• 电解质或体液失衡的受试者存在不当风险
• 在 DOTAREM 注射前 48 小时内和注射后 24 小时内接受化疗变化的受试者
• 在 DOTAREM 注射前 72 小时内或 DOTAREM 注射后 24 小时内接受或将接受任何其他造影剂的受试者
• 有 MRI 禁忌症的受试者，例如铁金属植入物（例如 动脉瘤夹）
• 对任何过敏原（包括药物和造影剂）有过敏样或过敏反应史的受试者
• 受试者在 30 天内参加了涉及研究药物或设备的临床研究
• 受试者计划同时参加另一项临床研究