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INRatio® 凝血酶原时间 (PT) 监测系统的用户性能评估，该系统采用专为低样本量和肝素不敏感性设计的新型 INRatio 测试条 (ECLIPSE-02)

2013年2月8日更新者：Biosite

这项多中心研究旨在评估目标非专业用户（接受口服抗凝治疗的患者、OAT 或其护理人员）1) 操作 INRatio 凝血酶原时间 (PT) 监测系统的能力样本量和肝素不敏感性，以及 2) 在使用指尖毛细血管血进行自检时，获得国际标准化比值 (INR) 定量测定的准确结果。患者将由他们的医疗保健提供者使用提供的使用说明和产品标签进行培训。患者 INR 结果的准确性将通过与现场训练有素的医疗保健专业人员使用相同的 INRatio 系统（从在护理点从同一患者身上收集的单独指尖采血）获得的 INR 结果进行比较来评估，并与从同一位患者获得的静脉血浆获得的 INR 结果，并在中央实验室使用 Sysmex CA-560 系统 INR 参考方法进行了分析。

研究概览

地位

完全的

条件

口服抗凝药

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

183

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Loma Linda、California、美国、92357
    - Loma Linda VA Hospital
  - Sacramento、California、美国、95817
    - UC Davis Healthcare System
  - San Diego、California、美国、92123
    - San Diego Cardiac Center
- Illinois
  - Aurora、Illinois、美国、60504
    - Fox Valley Cardiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患者将从他们的初级保健诊所招募。

描述

纳入标准：

成人（18 岁或以上）；
能够阅读和说英语；
使用华法林进行稳定的口服抗凝治疗（至少 3 个月）的受试者；
目标 INR 区间在 2.0 和 4.5 之间
愿意并能够提供书面知情同意书并遵守研究程序；

排除标准：

血细胞比容小于 25 或大于 55%
狼疮或抗磷脂综合征 (APS)
已经参加了这项研究
当前的 INRatio PT 监测系统用户/患者自测器

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
BSTE-0125-原始协议
BSTE-0125.a-修正协议

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
使用新设计的 INRatio 试纸条操作 INRatio 凝血酶原时间 (PT) 监测系统，用于低样本量和肝素不敏感性。大体时间：8周	8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biosite

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年6月1日

研究完成 (实际的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月18日

首次发布 (估计)

2009年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月8日

最后验证

2013年2月1日