Avaliação de desempenho do usuário do sistema de monitoramento de tempo de protrombina (PT) INRatio® com uma nova tira de teste INRatio projetada para baixo volume de amostra e insensibilidade à heparina (ECLIPSE-02)

Este estudo multicêntrico é projetado para avaliar a capacidade de usuários leigos (pacientes em terapia de anticoagulação oral, OAT ou seus cuidadores) para 1) operar o sistema de monitoramento de tempo de protrombina (PT) INRatio utilizando a tira de teste INRatio recém-projetada para baixo volume da amostra e insensibilidade à heparina, e 2) obter resultados precisos para a determinação quantitativa da Razão Normalizada Internacional (INR) ao fazer o autoteste usando sangue capilar de picada no dedo. Os pacientes serão treinados por seu profissional de saúde usando as instruções de uso e rotulagem do produto fornecidas. A precisão dos resultados de INR do paciente será avaliada por comparação com os resultados de INR obtidos pelo profissional de saúde treinado do local usando o mesmo sistema INRatio (de uma picada de dedo separada coletada do mesmo paciente no ponto de atendimento) e com o Resultados de INR obtidos em plasma venoso obtido do mesmo paciente e analisados ​​em um laboratório central com o método de referência Sysmex CA-560 System INR.