Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydajności użytkownika systemu monitorowania czasu protrombinowego (PT) INRatio® z nowym paskiem testowym INRatio zaprojektowanym do badania małej objętości próbki i niewrażliwości na heparynę (ECLIPSE-02)

8 lutego 2013 zaktualizowane przez: Biosite
To wieloośrodkowe badanie ma na celu ocenę zdolności użytkowników nieprofesjonalnych (pacjentów poddawanych doustnej terapii przeciwzakrzepowej, OAT lub ich opiekunom) do 1) obsługi systemu monitorowania czasu protrombinowego (PT) INRatio z wykorzystaniem nowo zaprojektowanego paska testowego INRatio do wykrywania objętość próbki i niewrażliwość na heparynę oraz 2) uzyskać dokładne wyniki ilościowego oznaczania międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) podczas samotestowania krwi włośniczkowej z opuszka palca. Pacjenci zostaną przeszkoleni przez swojego pracownika służby zdrowia, korzystając z dostarczonych instrukcji użytkowania i oznakowania produktu. Dokładność wyników INR pacjenta zostanie oceniona poprzez porównanie z wynikami INR uzyskanymi przez przeszkolonego w danej placówce pracownika służby zdrowia przy użyciu tego samego systemu INRatio (z oddzielnego palca pobranego od tego samego pacjenta w miejscu opieki) oraz przy użyciu Wyniki INR uzyskane dla osocza żylnego uzyskanego od tego samego pacjenta i przeanalizowane w centralnym laboratorium metodą referencyjną INR systemu Sysmex CA-560.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
        • Loma Linda VA Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Healthcare System
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Fox Valley Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z poradni podstawowej opieki zdrowotnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi);
  • Umiejętność czytania i mówienia po angielsku;
  • Pacjenci na stabilnej doustnej terapii przeciwkrzepliwej warfaryną (co najmniej 3 miesiące);
  • Docelowy przedział INR między 2,0 a 4,5
  • Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur badania;

Kryteria wyłączenia:

  • Hematokryt mniejszy niż 25 lub większy niż 55%
  • Toczeń lub zespół antyfosfolipidowy (APS)
  • Brał już udział w tym badaniu
  • Bieżący autotest użytkownika / pacjenta systemu monitorowania INRatio PT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
BSTE-0125-Oryginalny protokół
BSTE-0125.a-zmieniony protokół

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obsługuj system monitorowania czasu protrombinowego (PT) INRatio, korzystając z pasków testowych INRatio, które zostały zaprojektowane z myślą o małej objętości próbki i niewrażliwości na heparynę.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosite

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSTE-0125

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustna antykoagulacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj