Bewertung der Benutzerleistung des INRatio® Prothrombinzeit-Überwachungssystems (PT) mit einem neuen INRatio-Teststreifen, der für geringes Probenvolumen und Heparinunempfindlichkeit entwickelt wurde (ECLIPSE-02)

Ziel dieser multizentrischen Studie ist es, die Fähigkeit vorgesehener Laienanwender (Patienten unter oraler Antikoagulationstherapie, OAT oder deren Betreuer) zu bewerten, 1) das INRatio-Prothrombinzeit-(PT)-Überwachungssystem unter Verwendung des neu entwickelten INRatio-Teststreifens für Low zu bedienen Probenvolumen und Heparinunempfindlichkeit und 2) genaue Ergebnisse für die quantitative Bestimmung des International Normalised Ratio (INR) bei Selbsttests mit Kapillarblut aus der Fingerbeere erhalten. Die Patienten werden von ihrem Gesundheitsdienstleister anhand der bereitgestellten Gebrauchsanweisung und Produktkennzeichnung geschult. Die Genauigkeit der INR-Ergebnisse des Patienten wird durch Vergleich mit den INR-Ergebnissen beurteilt, die von geschultem medizinischem Fachpersonal vor Ort unter Verwendung desselben INRatio-Systems (aus einer separaten Fingerbeere, die vom selben Patienten am Point-of-Care entnommen wurde) ermittelt wurden, und mit dem INR-Ergebnisse, die mit venösem Plasma desselben Patienten ermittelt und in einem Zentrallabor mit der INR-Referenzmethode des Sysmex CA-560 Systems analysiert wurden.