Valutazione delle prestazioni dell'utente del sistema di monitoraggio del tempo di protrombina (PT) INRatio® con una nuova striscia reattiva INRatio progettata per volumi di campione ridotti e insensibilità all'eparina (ECLIPSE-02)
8 febbraio 2013 aggiornato da: Biosite
Questo studio multicentrico è progettato per valutare la capacità degli utenti non professionisti (pazienti in terapia anticoagulante orale, OAT o i loro caregiver) di 1) utilizzare il sistema di monitoraggio del tempo di protrombina (PT) INRatio utilizzando la striscia reattiva INRatio di nuova concezione per basso volume del campione e insensibilità all'eparina e 2) ottenere risultati accurati per la determinazione quantitativa dell'International Normalized Ratio (INR) durante l'autotest utilizzando il sangue capillare prelevato dal polpastrello.
I pazienti saranno addestrati dal proprio operatore sanitario utilizzando le istruzioni per l'uso e l'etichettatura del prodotto fornite.
L'accuratezza dei risultati dell'INR del paziente sarà valutata rispetto ai risultati dell'INR ottenuti dall'operatore sanitario qualificato del centro utilizzando lo stesso sistema INRatio (da un polpastrello separato prelevato dallo stesso paziente presso il punto di cura) e con il Risultati INR ottenuti su plasma venoso prelevato dallo stesso paziente e analizzato presso un laboratorio centrale con il metodo di riferimento Sysmex CA-560 System INR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
183
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
- Loma Linda VA Hospital
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Healthcare System
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- San Diego Cardiac Center
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Illinois
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Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
- Fox Valley Cardiology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti saranno reclutati dalla loro clinica di cure primarie.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (di età pari o superiore a 18 anni);
- Capacità di leggere e parlare inglese;
- Soggetti in terapia anticoagulante orale stabile con warfarin (almeno 3 mesi);
- Intervallo INR target compreso tra 2,0 e 4,5
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le procedure dello studio;
Criteri di esclusione:
- Ematocrito inferiore a 25 o superiore a 55%
- Lupus o sindrome da antifosfolipidi (APS)
- Ha già partecipato a questo studio
- Un autotest per utente/paziente del sistema di monitoraggio INRatio PT corrente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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BSTE-0125-Protocollo originale
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BSTE-0125.a-Protocollo modificato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Azionare il sistema di monitoraggio del tempo di protrombina (PT) INRatio utilizzando la striscia reattiva INRatio di nuova concezione per volumi di campione ridotti e insensibilità all'eparina.
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
21 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BSTE-0125
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