Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení uživatelského výkonu systému pro monitorování protrombinového času (PT) INRatio® s novým testovacím proužkem INRatio navrženým pro nízký objem vzorku a necitlivost na heparin (ECLIPSE-02)

8. února 2013 aktualizováno: Biosite
Tato multicentrická studie je navržena tak, aby vyhodnotila schopnost zamýšlených laických uživatelů (pacientů na perorální antikoagulační léčbě, OAT nebo jejich pečovatelů) 1) ovládat systém monitorování protrombinového času (PT) INRatio využívající testovací proužek INRatio nově navržený pro nízké objem vzorku a necitlivost na heparin a 2) získat přesné výsledky pro kvantitativní stanovení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) při samotestování pomocí kapilární krve z prstu. Pacienti budou vyškoleni jejich poskytovatelem zdravotní péče s použitím poskytnutých pokynů k použití a označení produktu. Přesnost výsledků INR pacienta bude posouzena srovnáním s výsledky INR získanými vyškoleným zdravotnickým pracovníkem na místě pomocí stejného systému INRatio (ze samostatného bříška prstu odebraného od stejného pacienta v místě péče) a pomocí Výsledky INR získané z venózní plazmy získané od stejného pacienta a analyzované v centrální laboratoři referenční metodou INR systému Sysmex CA-560.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

183

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
        • Loma Linda VA Hospital
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Healthcare System
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Fox Valley Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se budou rekrutovat z jejich kliniky primární péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18 let nebo starší);
  • Schopnost číst a mluvit anglicky;
  • Subjekty na stabilní perorální antikoagulační léčbě warfarinem (alespoň 3 měsíce);
  • Cílový interval INR mezi 2,0 a 4,5
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy;

Kritéria vyloučení:

  • Hematokrit nižší než 25 nebo vyšší než 55 %
  • Lupus nebo antifosfolipidový syndrom (APS)
  • Této studie se již účastnil
  • Aktuální INRatio PT monitorovací systém uživatele / pacient Self Tester

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
BSTE-0125-Original Protocol
BSTE-0125.a-Změněný protokol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Provozujte systém monitorování protrombinového času (PT) INRatio pomocí testovacího proužku INRatio nově navrženého pro nízký objem vzorku a necitlivost na heparin.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosite

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BSTE-0125

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální antikoagulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit