Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugerpræstationsevaluering af INRatio® Prothrombin Time (PT) overvågningssystemet med en ny INRatio teststrimmel designet til lav prøvevolumen og heparin-ufølsomhed (ECLIPSE-02)

8. februar 2013 opdateret af: Biosite
Denne multicenterundersøgelse er designet til at evaluere tilsigtede lægbrugeres (patienter i oral antikoaguleringsterapi, OAT eller deres pårørende) evne til at 1) betjene INRatio Prothrombin Time (PT) Monitoring System ved at bruge INRatio-teststrimlen, der nyligt er designet til lav prøvevolumen og heparin-ufølsomhed, og 2) opnå nøjagtige resultater for den kvantitative bestemmelse af International Normalized Ratio (INR) ved selvtestning med fingerstik-kapillærblod. Patienterne vil blive trænet af deres sundhedsplejerske ved hjælp af brugsanvisningen og produktmærkningen. Nøjagtigheden af ​​patientens INR-resultater vil blive vurderet ved sammenligning med INR-resultaterne opnået af stedets uddannede sundhedspersonale ved brug af det samme INRatio-system (fra en separat fingerstik indsamlet fra den samme patient på plejestedet), og med INR-resultater opnået på venøst ​​plasma opnået fra samme patient og analyseret på et centralt laboratorium med Sysmex CA-560 System INR-referencemetoden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

183

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
        • Loma Linda VA Hospital
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Healthcare System
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Fox Valley Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fra deres primære klinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år eller ældre);
  • Evne til at læse og tale engelsk;
  • Personer i stabil oral antikoaguleringsbehandling med warfarin (mindst 3 måneder);
  • Mål-INR-interval mellem 2,0 og 4,5
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer;

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmatokrit mindre end 25 eller mere end 55 %
  • Lupus eller antiphospholipid syndrom (APS)
  • Har allerede deltaget i denne undersøgelse
  • En aktuel INRAtio PT-overvågningssystembruger/patientselvtester

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
BSTE-0125-Original protokol
BSTE-0125.a-ændret protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Betjen INRatio Prothrombin Time (PT) Monitoring System ved at bruge den INRatio teststrimmel, der er nydesignet til lav prøvevolumen og heparin-ufølsomhed.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosite

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2009

Først opslået (Skøn)

21. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSTE-0125

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral Antikoagulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner