Evaluatie van gebruikersprestaties van het INRatio® protrombinetijd (PT)-bewakingssysteem met een nieuwe INRatio-teststrip die is ontworpen voor laag monstervolume en ongevoeligheid voor heparine (ECLIPSE-02)
8 februari 2013 bijgewerkt door: Biosite
Dit onderzoek in meerdere centra is opgezet om het vermogen van beoogde lekengebruikers (patiënten op orale antistollingstherapie, OAT of hun verzorgers) te evalueren om 1) het INRatio Protrombinetijd (PT)-bewakingssysteem te gebruiken met behulp van de INRatio-teststrip die nieuw is ontworpen voor lage monstervolume en ongevoeligheid voor heparine, en 2) nauwkeurige resultaten verkrijgen voor de kwantitatieve bepaling van International Normalized Ratio (INR) bij zelftesten met behulp van capillair vingerprikbloed.
Patiënten worden getraind door hun zorgverlener met behulp van de verstrekte gebruiksaanwijzing en productetikettering.
De nauwkeurigheid van de INR-resultaten van de patiënt zal worden beoordeeld door vergelijking met de INR-resultaten verkregen door de getrainde zorgprofessional van de locatie met behulp van hetzelfde INRatio-systeem (van een afzonderlijke vingerprik die bij dezelfde patiënt op het zorgpunt is afgenomen) en met de INR-resultaten verkregen op veneus plasma verkregen van dezelfde patiënt en geanalyseerd in een centraal laboratorium met de Sysmex CA-560 System INR-referentiemethode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
183
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92357
- Loma Linda VA Hospital
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Healthcare System
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
- Fox Valley Cardiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten worden geworven vanuit hun eerstelijnskliniek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18 jaar of ouder);
- Engels kunnen lezen en spreken;
- Proefpersonen op stabiele orale antistollingstherapie met warfarine (minstens 3 maanden);
- Streef-INR-interval tussen 2,0 en 4,5
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures;
Uitsluitingscriteria:
- Hematocriet minder dan 25 of meer dan 55%
- Lupus of antifosfolipidensyndroom (APS)
- Reeds deelgenomen aan dit onderzoek
- Een actueel INRatio PT-bewakingssysteem Gebruiker/Patiënt-zelftester
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
BSTE-0125-origineel protocol
|
|
BSTE-0125.a-gewijzigd protocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bedien het INRatio Prothrombin Time (PT)-bewakingssysteem met behulp van de INRatio-teststrip die nieuw is ontworpen voor een laag monstervolume en ongevoeligheid voor heparine.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
21 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BSTE-0125
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .