Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az INRatio® Prothrombin Time (PT) monitorozó rendszer felhasználói teljesítményének értékelése egy új INRatio tesztcsíkkal, amelyet alacsony mintamennyiségre és heparinérzékenységre terveztek (ECLIPSE-02)

2013. február 8. frissítette: Biosite
Ezt a többközpontú vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a szándékolt laikus felhasználók (orális antikoaguláns terápiában, OAT-ban részesülő betegek vagy gondozóik) azon képességét, hogy 1) kezeljék az INRatio Prothrombin Time (PT) monitorozó rendszert, az újonnan alacsony szintre tervezett INRatio tesztcsík felhasználásával. a minta térfogata és a heparinérzékenység, és 2) pontos eredményeket kapjon az International Normalized Ratio (INR) kvantitatív meghatározásához, amikor ujjbegyű kapillárisvérrel végzett öntesztet végez. A betegeket egészségügyi szolgáltatójuk képezi ki a mellékelt használati utasítás és termékcímkézés alapján. A páciens INR-eredményeinek pontosságát a telephely képzett egészségügyi szakembere által ugyanazon INRatio-rendszerrel kapott INR-eredményekkel összehasonlítva értékelik (az ellátóhelyen ugyanattól a pácienstől gyűjtött külön ujjbegyből), és a Ugyanattól a pácienstől kapott vénás plazmán kapott INR-eredmények, amelyeket egy központi laboratóriumban a Sysmex CA-560 System INR referenciamódszerrel elemeztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

183

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92357
        • Loma Linda VA Hospital
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Healthcare System
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
        • Fox Valley Cardiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket az alapellátási klinikájukról veszik fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (18 éves vagy idősebb);
  • Olvasás és angol nyelvtudás;
  • Stabil orális antikoaguláns warfarin kezelésben részesülő alanyok (legalább 3 hónapig);
  • Cél INR intervallum 2,0 és 4,5 között
  • hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni, és betartja a tanulmányi eljárásokat;

Kizárási kritériumok:

  • Hematokrit kevesebb, mint 25 vagy nagyobb, mint 55%
  • Lupus vagy antifoszfolipid szindróma (APS)
  • Már részt vett ebben a tanulmányban
  • Egy aktuális INRatio PT megfigyelőrendszer felhasználói/beteg öntesztelője

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
BSTE-0125-Eredeti protokoll
BSTE-0125.a-Módosított jegyzőkönyv

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Működtesse az INRatio Prothrombin Time (PT) monitorozó rendszert az újonnan az alacsony mintatérfogatra és a heparinérzékenységre tervezett INRatio tesztcsík használatával.
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biosite

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BSTE-0125

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orális antikoaguláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel