Utvärdering av användarprestanda av INRatio®-övervakningssystemet för protrombintid (PT) med en ny INRatio-testremsa designad för låg provvolym och heparinokänslighet (ECLIPSE-02)
8 februari 2013 uppdaterad av: Biosite
Denna multicenterstudie är utformad för att utvärdera förmågan hos avsedda lekmannaanvändare (patienter på oral antikoaguleringsterapi, OAT eller deras vårdgivare) att 1) använda INRatio Protrombin Time (PT) Monitoring System med hjälp av INRatio teststicka som nyligen utformats för låg provvolym och heparin-okänslighet, och 2) erhålla korrekta resultat för kvantitativ bestämning av International Normalized Ratio (INR) vid självtestning med fingerstickkapillärblod.
Patienterna kommer att utbildas av sin vårdgivare med hjälp av instruktionerna för användning och produktmärkning som tillhandahålls.
Noggrannheten av patientens INR-resultat kommer att bedömas genom jämförelse med INR-resultaten som erhållits av platsens utbildade sjukvårdspersonal med samma INRatio-system (från ett separat fingerstick som samlats in från samma patient vid vårdplatsen), och med INR-resultat erhållna på venös plasma som erhållits från samma patient och analyserats på ett centralt laboratorium med Sysmex CA-560 System INR-referensmetoden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
183
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92357
- Loma Linda VA Hospital
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Healthcare System
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
- Fox Valley Cardiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter kommer att rekryteras från sin primärvårdsmottagning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (18 år eller äldre);
- Förmåga att läsa och tala engelska;
- Patienter på stabil oral antikoagulationsbehandling med warfarin (minst 3 månader);
- Mål-INR-intervall mellan 2,0 och 4,5
- Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprocedurer;
Exklusions kriterier:
- Hematokrit mindre än 25 eller mer än 55 %
- Lupus eller antifosfolipidsyndrom (APS)
- Har redan deltagit i denna studie
- En aktuell INRatio PT-övervakningssystem för användare/patientsjälvtestare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
BSTE-0125-Originalprotokoll
|
|
BSTE-0125.a-Ändrat protokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Använd INRatio Prothrombin Time (PT) Monitoring System med hjälp av INRatio teststicka som nyligen utformats för låg provvolym och heparin okänslighet.
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2009
Första postat (Uppskatta)
21 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BSTE-0125
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .