Оценка пользователем эффективности системы мониторинга протромбинового времени (ПВ) INRatio® с новой тест-полоской INRatio, разработанной для малого объема пробы и нечувствительности к гепарину (ECLIPSE-02)
8 февраля 2013 г. обновлено: Biosite
Это многоцентровое исследование предназначено для оценки способности предполагаемых непрофессиональных пользователей (пациентов, получающих пероральную антикоагулянтную терапию, ОАТ или лиц, осуществляющих уход за ними) 1) использовать систему мониторинга протромбинового времени (ПВ) INRatio с использованием тест-полоски INRatio, недавно разработанной для низких объем образца и нечувствительность к гепарину, и 2) получить точные результаты количественного определения международного нормализованного отношения (МНО) при самотестировании с использованием капиллярной крови из пальца.
Пациенты будут обучены своим лечащим врачом с использованием предоставленных инструкций по применению и маркировки продукта.
Точность результатов МНО пациента будет оцениваться путем сравнения с результатами МНО, полученными обученным медицинским работником учреждения с использованием той же системы INRatio (из отдельной палочки, взятой у того же пациента в месте оказания медицинской помощи) и с Результаты МНО, полученные на венозной плазме, полученной от того же пациента и проанализированной в центральной лаборатории с помощью эталонного метода МНО Sysmex CA-560 System.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
183
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357
- Loma Linda VA Hospital
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Healthcare System
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
- Fox Valley Cardiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут набраны из их поликлиник первичной медико-санитарной помощи.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18 лет и старше);
- Умение читать и говорить по-английски;
- Субъекты на стабильной пероральной антикоагулянтной терапии варфарином (не менее 3 месяцев);
- Целевой интервал МНО от 2,0 до 4,5.
- желание и возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования;
Критерий исключения:
- Гематокрит менее 25 или более 55%
- Волчанка или антифосфолипидный синдром (АФС)
- Уже участвовал в этом исследовании
- Текущий пользователь системы мониторинга INRatio PT / самотестер пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
BSTE-0125-Исходный протокол
|
|
BSTE-0125.a-Измененный протокол
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Используйте систему мониторинга протромбинового времени (ПВ) INRatio, используя тест-полоску INRatio, недавно разработанную для малого объема пробы и нечувствительности к гепарину.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BSTE-0125
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .