INRatio® protrombiiniajan (PT) seurantajärjestelmän käyttäjän suorituskyvyn arviointi uudella INRatio-testiliuskalla, joka on suunniteltu pienelle näytemäärälle ja hepariiniherkkyydelle (ECLIPSE-02)
perjantai 8. helmikuuta 2013 päivittänyt: Biosite
Tämä monikeskustutkimus on suunniteltu arvioimaan tarkoitettujen maallikoiden (potilaat, jotka saavat oraalista antikoagulaatiohoitoa, OAT tai heidän omaishoitajansa) kykyä 1) käyttää INRatio Prothrombin Time (PT) -seurantajärjestelmää käyttäen INRatio-testiliuskaa, joka on äskettäin suunniteltu matalalle. näytteen tilavuus ja hepariiniherkkyys, ja 2) saada tarkat tulokset kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) kvantitatiiviseen määrittämiseen, kun itse testataan käyttämällä sormenpään kapillaariverta.
Terveydenhuollon tarjoaja kouluttaa potilaat mukana toimitettujen käyttöohjeiden ja tuotemerkintöjen mukaisesti.
Potilaan INR-tulosten tarkkuus arvioidaan vertaamalla INR-tuloksiin, jotka paikan päällä koulutettu terveydenhuollon ammattilainen on saanut käyttämällä samaa INRatio-järjestelmää (samalta potilaalta hoitopisteessä kerätystä erillisestä sormenpäästä) ja INR-tulokset, jotka on saatu samasta potilaasta saadusta laskimoplasmasta ja analysoitu keskuslaboratoriossa Sysmex CA-560 System INR -referenssimenetelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
183
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
- Loma Linda VA Hospital
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Healthcare System
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
- Fox Valley Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat rekrytoidaan heidän perusterveydenhuollon klinikalta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18 vuotta täyttäneet);
- Kyky lukea ja puhua englantia;
- Potilaat, jotka saavat vakaata oraalista antikoagulaatiohoitoa varfariinilla (vähintään 3 kuukautta);
- Tavoite INR-väli 2,0–4,5
- halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä;
Poissulkemiskriteerit:
- Hematokriitti alle 25 tai suurempi kuin 55 %
- Lupus tai antifosfolipidioireyhtymä (APS)
- Osallistunut jo tähän tutkimukseen
- Nykyinen INRatio PT -valvontajärjestelmän käyttäjä / potilaan itsetestauslaite
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
BSTE-0125-Alkuperäinen protokolla
|
|
BSTE-0125.a-Muutettu pöytäkirja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käytä INRatio-protrombiiniajan (PT) seurantajärjestelmää käyttämällä INRatio-testiliuskaa, joka on äskettäin suunniteltu pieneen näytetilavuuteen ja hepariiniherkkyyteen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSTE-0125
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .