적은 샘플량과 헤파린 무감각을 위해 설계된 새로운 INRatio 테스트 스트립을 사용한 INRatio® 프로트롬빈 시간(PT) 모니터링 시스템의 사용자 성능 평가 (ECLIPSE-02)
2013년 2월 8일 업데이트: Biosite
이 다기관 연구는 의도된 일반 사용자(경구 항응고 요법, OAT 환자 또는 보호자)가 1) 저혈압 환자를 위해 새로 설계된 INRatio 테스트 스트립을 활용하여 INRatio 프로트롬빈 시간(PT) 모니터링 시스템을 작동할 수 있는 능력을 평가하기 위해 고안되었습니다. 2) 손끝모세혈관을 이용한 자가진단 시 INR(International Normalized Ratio)의 정량적 측정을 위한 정확한 결과를 얻을 수 있습니다.
환자는 제공된 사용 지침 및 제품 라벨을 사용하여 의료 제공자로부터 교육을 받습니다.
환자 INR 결과의 정확성은 동일한 INRatio 시스템(진료 지점에서 동일한 환자로부터 수집한 별도의 손가락 스틱에서)을 사용하여 현장의 훈련된 의료 전문가가 얻은 INR 결과와 비교하여 평가됩니다. 동일한 환자에게서 얻은 정맥 혈장에서 얻은 INR 결과는 중앙 실험실에서 Sysmex CA-560 시스템 INR 참조 방법으로 분석했습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
183
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92357
- Loma Linda VA Hospital
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Healthcare System
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San Diego, California, 미국, 92123
- San Diego Cardiac Center
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Illinois
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Aurora, Illinois, 미국, 60504
- Fox Valley Cardiology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 1차 진료 클리닉에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 영어를 읽고 말할 수 있는 능력;
- 와파린으로 안정적인 경구 항응고 요법을 받고 있는 피험자(최소 3개월);
- 2.0과 4.5 사이의 목표 INR 간격
- 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수할 의지와 능력;
제외 기준:
- 헤마토크릿 25 미만 또는 55% 초과
- 루푸스 또는 항인지질 증후군(APS)
- 이미 이 연구에 참여했습니다.
- 현재 INRatio PT 모니터링 시스템 사용자 / 환자 자가 테스터
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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BSTE-0125-원본 프로토콜
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BSTE-0125.a-개정 프로토콜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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낮은 검체량과 헤파린 불감성을 위해 새롭게 설계된 INRatio 테스트 스트립을 활용하는 INRatio 프로트롬빈 시간(PT) 모니터링 시스템을 작동합니다.
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BSTE-0125
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경구용 항응고제에 대한 임상 시험
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Cancer Research UK종료됨인유두종바이러스(HPV) | Hypopharynx, Oropharynx, Oral Cavity, Supraglottis 또는 Larynx의 양성 또는 음성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)영국