Evaluering av brukerytelse av INRatio® protrombintid (PT) overvåkingssystem med en ny INRatio teststrimmel designet for lavt prøvevolum og heparinfølsomhet (ECLIPSE-02)
8. februar 2013 oppdatert av: Biosite
Denne multisenterstudien er utformet for å evaluere evnen til tiltenkte lekbrukere (pasienter på oral antikoagulasjonsterapi, OAT eller deres omsorgspersoner) til å 1) betjene INRatio Protrombintid (PT) Monitoring System ved å bruke INRatio teststrimmelen som nylig er utviklet for lav prøvevolum og heparin-ufølsomhet, og 2) oppnå nøyaktige resultater for kvantitativ bestemmelse av International Normalized Ratio (INR) ved selvtesting med fingerstikk-kapillærblod.
Pasienter vil bli opplært av helsepersonell ved å bruke bruksanvisningen og produktmerkingen som følger med.
Nøyaktigheten av pasientens INR-resultater vil bli vurdert ved å sammenligne med INR-resultatene oppnådd av stedets utdannede helsepersonell ved bruk av det samme INRatio-systemet (fra en separat fingerstikk samlet inn fra samme pasient på pleiestedet), og med INR-resultater oppnådd på venøst plasma hentet fra samme pasient og analysert ved et sentrallaboratorium med Sysmex CA-560 System INR-referansemetoden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
183
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92357
- Loma Linda VA Hospital
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Healthcare System
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
- Fox Valley Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli rekruttert fra sin primærklinikk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18 år eller eldre);
- Evne til å lese og snakke engelsk;
- Personer på stabil oral antikoagulasjonsbehandling med warfarin (minst 3 måneder);
- Mål-INR-intervall mellom 2,0 og 4,5
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprosedyrer;
Ekskluderingskriterier:
- Hematokrit mindre enn 25 eller mer enn 55 %
- Lupus eller antifosfolipidsyndrom (APS)
- Har allerede deltatt i denne studien
- En gjeldende INRatio PT-overvåkingssystem bruker / pasientselvtester
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
BSTE-0125-Original Protocol
|
|
BSTE-0125.a-endret protokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Betjen INRatio-protrombintid (PT)-overvåkingssystemet ved å bruke INRatio-teststrimmelen som nylig er designet for lavt prøvevolum og heparin-ufølsomhet.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
21. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BSTE-0125
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .