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2/3 期 Oxabact 研究

2013年5月7日 更新者：OxThera

一项 2/3 期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估 OxabactTM 减少原发性高草酸尿症患者尿液草酸盐的功效和安全性。

本研究的目的是确定 Oxalobacter formigenes 是否能有效降低原发性高草酸尿症患者的尿草酸盐水平。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Cologne、德国
        • University Children's Hospital (Division of Pediatric Nephrology)
  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic (Department of Pediatric Nephrology)
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • Academy Medical Center, University of Amsterdam

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书（适用于受试者的年龄）
  2. ≥ 2 岁的男性或女性受试者
  3. 平均尿草酸盐排泄 > 1.0 mmol/1.73m2/天 来自筛选期间进行的符合条件的尿液收集。

  4. 通过以下其中一项诊断为 PH I 或 PH II：

    1. 肝活检确认肝脏特异性过氧化物酶体丙氨酸-乙醛酸氨基转移酶 (AGT) 缺陷或 AGT 从过氧化物酶体错误定位到线粒体 (PH I) 或乙醛酸还原酶/羟基丙酮酸还原酶 (GRHPR) 活性缺陷 (PH II)
    2. PH I 和 PH II 致病基因中已知突变的纯合性或复合杂合性。
    3. PH I 的乙醇酸排泄增加或 PH II 的 L-甘油酸排泄增加。
  5. 接受吡哆醇的受试者必须在进入研究前接受稳定剂量至少 3 个月，并且必须在研究期间保持稳定剂量。 在研究开始时未接受吡哆醇的受试者必须愿意在参与研究期间避免开始服用吡哆醇。

  6. 肾功能定义为估计的 GFR ≥ 40 ml/min 归一化为 1.73m2 体表面积，或肌酐清除率 ≥ 40 ml/min 归一化为 1.73m2 体表面积。

    排除标准：

  7. 无法收集两个完整的 24 小时尿液样本。 将根据第 11.1 节中概述的尿液验收标准评估每次尿液收集的完整性。
  8. 被诊断为 PH I 且未使用过吡哆醇的受试者。
  9. 接受过移植（实体器官或骨髓）的受试者。
  10. 存在继发性高草酸尿症，例如 慢性胃肠道疾病，如囊性纤维化、慢性炎症性肠病和短肠综合征。
  11. 当前全身性（口服、IM、IV）抗生素使用或在研究登记后 14 天内接受全身性抗生素。
  12. 在过去 6 个月内需要超过 2 个疗程的全身性抗生素治疗的复发性感染史，或慢性抗菌素抑制。
  13. 需要免疫抑制治疗的受试者（包括强的松每天> 10mg 超过 2 周）。
  14. 目前治疗用单独的抗坏血酸制剂。 不排除高达 250 毫克/天的抗坏血酸作为复合维生素制剂的成分。
  15. 已知对埃索美拉唑（或该药物的任何其他成分）或任何其他质子泵抑制剂药物过敏。 （耐信禁忌症）
  16. 与阿扎那韦联合治疗。 （耐信禁忌症）
  17. 怀孕。
  18. 未采取充分避孕措施的育龄妇女。 性活跃的女性，除非手术绝育或绝经后至少 2 年，否则必须使用高效避孕措施（包括口服、透皮、注射或植入避孕药具、宫内节育器、禁欲、性伴侣使用避孕套或不育性行为）合作伙伴）在第一次服用 OxabactTM 之前 30 天，并且必须同意在临床研究期间继续使用此类预防措施。
  19. 存在首席研究员认为可能使受试者容易受到研究治疗的不利影响或无法遵循研究程序的医疗状况。 注意：来自惩教设施或收容所的受试者以及弱智受试者不包括在研究中。
  20. 在随机分组前 30 天内参与任何研究产品、生物制剂、设备或其他药物的研究，或不愿意在本研究期间放弃其他形式的研究治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂
实验性的：奥沙巴克 (tm)
生物：产甲酸草杆菌
NLT（不少于）10^7 CFU oxalobacter formigenes 每天两次，持续 24 周
其他名称：
  • 奥沙巴克
  • OC3

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
从基线到第 24 周尿草酸盐水平的百分比变化（表示为草酸盐与肌酐的摩尔比）
大体时间：24周
24周

次要结果测量

结果测量
大体时间
从基线到第 8 周的尿草酸盐水平变化百分比（表示为草酸盐与肌酐的摩尔比）
大体时间：8周
8周
从基线到第 24 周的尿草酸盐水平百分比变化（表示为草酸盐与肌酐的摩尔比），受试者子集由基线尿草酸盐水平定义，高于和低于筛选时的中值
大体时间：24周
24周
I 型 PH 中同时接受维生素 B6 治疗和未接受维生素 B6 治疗的受试者亚群从基线到第 24 周的尿草酸水平百分比变化（表示为草酸与肌酐的摩尔比）
大体时间：24周
24周
在 eGFR ≥ 90 mL/min/1.73m2 和 < 90 mL/min/1.73m2 定义的受试者子集中，从基线到第 24 周的尿草酸盐水平百分比变化（表示为草酸盐与肌酐的摩尔比）
大体时间：24周
24周
在 PH I 型和 PH 型 II 定义的受试者子集中，从基线到第 24 周尿草酸盐水平的百分比变化（表示为草酸盐与肌酐的摩尔比）
大体时间：24周
24周
在 18 岁以下和 18 岁或以上定义的受试者子集中，从基线到第 24 周尿草酸盐水平的百分比变化（表示为草酸盐与肌酐的摩尔比）
大体时间：24周
24周
第 24 周时尿草酸盐较基线减少 ≥ 20% 的受试者百分比
大体时间：24周
24周
血浆草酸盐水平的百分比变化
大体时间：24周
24周
结石事件的频率（即肾结石或其标志物）
大体时间：24周
24周
从基线到第 24 周，血浆草酸盐水平变化百分比与尿草酸盐水平变化百分比之间的相关性
大体时间：24周
24周
不良事件 (AE)、血液学、临床化学、尿液分析。
大体时间：24周
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

OxThera

调查人员

  • 首席研究员：Dawn Milliner, M.D.、Mayo Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月18日

首次发布 (估计)

2009年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月7日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OC3-DB-02

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