フェーズ 2/3 Oxabact 試験

包含基準:

1. -署名されたインフォームドコンセント（対象の年齢に応じて）
2. -2歳以上の男性または女性の被験者
3. 1.0mmol/1.73m2/日の平均尿中シュウ酸塩排泄 スクリーニング中に実行された適格な尿コレクションから。

4. 以下のいずれかによるPH IまたはPH IIの診断：

   1. 肝臓特異的ペルオキシソームアラニン-グリオキシル酸アミノトランスフェラーゼ（AGT）の欠損、またはペルオキシソームからミトコンドリアへのAGTの誤局在化（PH I）または欠損グリオキシレートレダクターゼ/ヒドロキシピルビン酸レダクターゼ（GRHPR）活性（PH II）の肝生検確認
   2. PH IおよびPH IIの原因遺伝子における既知の変異のホモ接合性または複合ヘテロ接合性。
   3. PH I ではグリコール酸排泄が増加し、PH II では L-グリセリン酸排泄が増加します。
5. ピリドキシンを投与されている被験者は、研究に参加する前に少なくとも3か月間安定した用量を投与されている必要があり、研究中も安定した用量を維持する必要があります。 研究参加時にピリドキシンを投与されていない被験者は、研究参加中にピリドキシンの開始を控えることをいとわない必要があります。

6. -1.73m2体表面積に正規化された推定GFR≧40ml/分、または1.73m2体表面積に正規化された≧40ml/分のクレアチニンクリアランスとして定義される腎機能。

   除外基準:

7. 24 時間の完全な尿サンプルを 2 回採取できない。 各採尿は、セクション 11.1 で概説されている尿の許容基準に基づいて完全性が評価されます。
8. -ピリドキシンナイーブであるPH Iと診断された被験者。
9. -移植（固形臓器または骨髄）を受けた被験者。
10. 続発性高シュウ酸尿症の存在。 嚢胞性線維症、慢性炎症性腸疾患、短腸症候群などの慢性胃腸疾患。
11. -現在の全身（経口、IM、IV）抗生物質の使用、または研究登録から14日以内の全身抗生物質の投与。
12. -過去6か月間に2コース以上の全身性抗生物質を必要とする再発性感染症の病歴、または慢性的な抗菌薬抑制。
13. -免疫抑制療法が必要な被験者（毎日10mgを超えるプレドニゾンを含む） 2週間以上）。
14. 別のアスコルビン酸製剤による現在の治療。 マルチビタミン製剤の成分として、1日250mgまでのアスコルビン酸は除外されません。
15. -エソメプラゾール（またはこの薬の他の成分のいずれか）または他のプロトンポンプ阻害薬に対する既知の過敏症。 （ネキシウム禁忌）
16. アタザナビルによる併用治療。 （ネキシウム禁忌）
17. 妊娠。
18. 適切な避妊予防措置を講じていない、出産の可能性のある女性。 性的に活発な女性は、外科的に無菌であるか閉経後少なくとも2年でない限り、非常に効果的な避妊法（経口、経皮、注射、または埋め込み型避妊薬、IUD、禁欲、性的パートナーによるコンドームの使用、または無菌性を含む）を使用している必要がありますOxabactTM の最初の投与の 30 日前にパートナー）を使用し、臨床試験中もそのような予防措置を継続することに同意する必要があります。
19. -治験責任医師が、被験者を研究治療の悪影響を受けやすくする可能性が高い、または研究手順に従うことができないと考える病状の存在。 注: 矯正施設または精神病院からの被験者および精神障害のある被験者は研究に含まれません。
20. -無作為化の前30日以内に治験薬、生物製剤、デバイス、またはその他の薬剤の研究に参加するか、この研究中に他の形態の治験治療を放棄する意思がない。