- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01037231
Fase 2/3 Oxabact-onderzoek
7 mei 2013 bijgewerkt door: OxThera
Een fase 2/3, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van OxabactTM te evalueren om urine-oxalaat te verminderen bij proefpersonen met primaire hyperoxalurie.
Het doel van deze studie is om te bepalen of Oxalobacter formigenes effectief is in het verlagen van de oxalaatspiegels in de urine bij patiënten met primaire hyperoxalurie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cologne, Duitsland
- University Children's Hospital (Division of Pediatric Nephrology)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academy Medical Center, University of Amsterdam
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic (Department of Pediatric Nephrology)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming (zoals van toepassing voor de leeftijd van de proefpersoon)
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥ 2 jaar oud
- Een gemiddelde uitscheiding van oxalaat in de urine van > 1,0 mmol/1,73 m2/dag van in aanmerking komende urineverzamelingen die tijdens de screening zijn uitgevoerd.
Een diagnose van PH I of PH II door een van de volgende:
- Leverbiopsie bevestiging van deficiënte leverspecifieke peroxisomale alanine-glyoxylaataminotransferase (AGT) of verkeerde lokalisatie van AGT van peroxisomen naar mitochondria (PH I) of deficiënte activiteit van glyoxylaatreductase/hydroxypyruvaatreductase (GRHPR) (PH II)
- Homozygositeit of samengestelde heterozygositeit voor een bekende mutatie in de oorzakelijke genen voor PH I en PH II.
- Verhoogde glycolaatuitscheiding voor PH I of verhoogde L-glyceraatuitscheiding voor PH II.
- Proefpersonen die pyridoxine krijgen, moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiele dosis krijgen en moeten tijdens het onderzoek op de stabiele dosis blijven. Proefpersonen die bij aanvang van het onderzoek geen pyridoxine kregen, moeten bereid zijn af te zien van het starten van pyridoxine tijdens deelname aan het onderzoek.
Nierfunctie gedefinieerd als een geschatte GFR ≥ 40 ml/min genormaliseerd op 1,73 m2 lichaamsoppervlak, of een creatinineklaring van ≥ 40 ml/min genormaliseerd op 1,73 m2 lichaamsoppervlak.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om twee volledige 24-uurs urinemonsters te verzamelen. Elke urinecollectie wordt beoordeeld op volledigheid op basis van de acceptatiecriteria voor urine zoals beschreven in paragraaf 11.1.
- Proefpersonen met de diagnose PH I die pyridoxine-naïef zijn.
- Proefpersonen die een transplantatie hebben ondergaan (vast orgaan of beenmerg).
- Het bestaan van secundaire hyperoxalurie, b.v. chronische gastro-intestinale ziekten zoals cystische fibrose, chronische inflammatoire darmziekte en kortedarmsyndroom.
- Huidig systemisch (oraal, IM, IV) antibioticagebruik of systemische antibiotica ontvangen binnen 14 dagen na inschrijving voor het onderzoek.
- Voorgeschiedenis van een recidiverende infectie waarvoor >2 kuren systemische antibiotica nodig waren in de afgelopen 6 maanden, of chronische antimicrobiële onderdrukking.
- Proefpersonen die immuunonderdrukkende therapie nodig hebben (waaronder prednison > 10 mg per dag gedurende meer dan 2 weken).
- Huidige behandeling met een apart ascorbinezuurpreparaat. Ascorbinezuur tot 250 mg/dag als bestanddeel van een multivitaminepreparaat is niet uitgesloten.
- Bekende overgevoeligheid voor esomeprazol (of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel), of voor een andere protonpompremmer. (Nexium-contra-indicatie)
- Gelijktijdige behandeling met atazanavir. (Nexium-contra-indicatie)
- Zwangerschap.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate voorbehoedsmiddelen gebruiken. Seksueel actieve vrouwen, tenzij chirurgisch steriel of ten minste 2 jaar na de menopauze, moeten een zeer effectieve anticonceptie gebruiken (inclusief orale, transdermale, injecteerbare of geïmplanteerde anticonceptiva, spiraaltje, onthouding, gebruik van een condoom door de seksuele partner of steriele seksuele partner) gedurende 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis OxabactTM en moet akkoord gaan met het blijven gebruiken van dergelijke voorzorgsmaatregelen tijdens de klinische studie.
- Aanwezigheid van een medische aandoening waarvan de hoofdonderzoeker het waarschijnlijk acht dat de proefpersoon vatbaar maakt voor nadelige effecten van de studiebehandeling of die de studieprocedures niet kan volgen. Opmerking: proefpersonen uit penitentiaire inrichtingen of inrichtingen en proefpersonen met een verstandelijke handicap mogen niet in het onderzoek worden opgenomen.
- Deelname aan een onderzoek naar een onderzoeksproduct, biologisch middel, apparaat of ander middel binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie of niet bereid zijn af te zien van andere vormen van onderzoeksbehandeling tijdens dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
placebo
|
Experimenteel: Oxabact (tm)
|
NLT (niet minder dan) 10^7 CFU oxalobacter formigenes tweemaal daags gedurende 24 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage verandering in urinaire oxalaatspiegels (uitgedrukt als molaire oxalaat/creatinine-ratio) van baseline tot week 24
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage verandering in urinaire oxalaatspiegels (uitgedrukt als molaire oxalaat/creatinine-ratio) van baseline tot week 8
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Percentage verandering in urinaire oxalaatspiegels (uitgedrukt als molaire oxalaat/creatinine-ratio) van baseline tot week 24 in subgroepen van proefpersonen gedefinieerd door baseline urinaire oxalaatspiegel, boven en onder de mediaan bij screening
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Percentage verandering in urinaire oxalaatspiegels (uitgedrukt als molaire oxalaat/creatinine-ratio) van baseline tot week 24 in subgroepen van proefpersonen gedefinieerd door gelijktijdige vitamine B6-therapie en geen vitamine B6-therapie, in PH type I
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Percentage verandering in urinaire oxalaatspiegels (uitgedrukt als molaire oxalaat/creatinine-ratio) van baseline tot week 24 in subgroepen van proefpersonen gedefinieerd door eGFR van ≥ 90 ml/min/1,73 m2 en < 90 ml/min/1,73 m2
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Percentage verandering in urinaire oxalaatspiegels (uitgedrukt als molaire oxalaat/creatinine-ratio) van baseline tot week 24 in subgroepen van proefpersonen gedefinieerd door PH Type I en PH Type II
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Percentage verandering in urinaire oxalaatspiegels (uitgedrukt als molaire oxalaat/creatinine-ratio) van baseline tot week 24 in subgroepen van proefpersonen gedefinieerd door leeftijd onder de 18 en leeftijd 18 of hoger
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Percentage proefpersonen met ≥ 20% vermindering ten opzichte van baseline urinair oxalaat in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Procentuele verandering in plasma-oxalaatspiegels
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Frequentie van Stone Events (d.w.z. nefrolithiasis of markers daarvan)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Correlatie tussen procentuele verandering in plasma-oxalaatspiegels en procentuele verandering in urinaire oxalaatspiegels, vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Bijwerkingen (AE's), hematologie, klinische chemie, urineonderzoek.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dawn Milliner, M.D., Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
22 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OC3-DB-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Voltooid