抗酸剂/兰索拉唑组合缓解胃灼热的概念研究功效证明
2011年3月1日 更新者：Novartis
一项 II 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组概念验证试验，以评估兰索拉唑 15 毫克和抗酸剂与兰索拉唑 15 毫克和抗酸剂（碳酸钙和氢氧化镁）的组合对膳食引起的胃灼热的缓解作用） 独自的
本研究将调查抗酸剂/兰索拉唑组合产品在食用引起胃灼热的食物后缓解胃灼热的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Anaheim、California、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 如果不治疗，过去一个月出现胃灼热
- 胃灼热对胃灼热药物有反应
- 在纳入研究之前愿意停止使用胃灼热治疗 7 天。
排除标准：
- 有糜烂性食管炎或胃食管反流病 (GERD) 病史，由医生诊断并通过检查（内窥镜检查）确认
- 不愿意只服用研究药物，以及在研究期间作为缓解急性胃灼热的抢救药物提供的抗酸剂。
“其他协议定义的包含/排除标准可能适用”
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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药片
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实验性的：组合产品
碳酸钙/氢氧化镁/兰索拉唑 15 毫克片剂
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药片
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有源比较器：仅 PPI
兰索拉唑
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药片
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有源比较器：单用抗酸剂
碳酸钙/氢氧化镁
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药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量：食用引起胃灼热的食物后没有胃灼热（治疗后）的参与者人数
大体时间：1天
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参与者每 15 分钟直接在 CRF 上使用视觉模拟量表 (VAS) 报告胃灼热的严重程度，直到没有胃灼热报告或在第一次胃灼热诱导餐后最多 5 小时，以先发生者为准。
此时，向参与者提供日记以记录治疗后 28 小时胃灼热严重程度的任何变化。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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衡量标准：那些在胃灼热餐后出现胃灼热的参与者的最大胃灼热强度
大体时间：1天
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使用 100 毫米长的视觉模拟量表测量胃灼热的严重程度。 0 毫米：无（无胃灼热） 100 毫米：最严重 |
1天
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测量：经历任何夜间胃灼热的参与者的最大胃灼热强度
大体时间：1天
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使用 100 毫米长的视觉模拟量表测量胃灼热的严重程度。 0 毫米：无（无胃灼热） 100 毫米：最严重 |
1天
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测量：报告联合产品、单独的 PPI、单独的抗酸剂和安慰剂的不良事件的参与者人数。
大体时间：1天
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Novartis .、Novartis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月22日
首次发布 (估计)
2009年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月1日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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