Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proof of Concept-onderzoek Werkzaamheid van een antacidum / lansoprazol-combinatie voor verlichting van brandend maagzuur

1 maart 2011 bijgewerkt door: Novartis

Een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep Proof-of-Concept-studie om de verlichting van door maaltijden veroorzaakt maagzuur te beoordelen door een combinatie van lansoprazol 15 mg en antacida versus lansoprazol 15 mg en antacida (calciumcarbonaat en magnesiumhydroxide) ) Alleen

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid onderzoeken van een antacidum/Lansoprazol-combinatieproduct voor de verlichting van brandend maagzuur na het nuttigen van een maagzuuropwekkende maaltijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Last van brandend maagzuur in de afgelopen maand indien onbehandeld
  • Maagzuur hebben dat reageert op maagzuurmedicatie
  • Wees bereid om het gebruik van maagzuurbehandeling gedurende 7 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek te staken.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis hebben van erosieve oesofagitis of gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), gediagnosticeerd door een arts en bevestigd door testen (endoscopie)
  • Wees niet bereid om alleen de onderzoeksmedicatie en antacidum te gebruiken die tijdens de studie als reddingsmedicatie worden verstrekt voor verlichting van acuut brandend maagzuur.

"Er kunnen andere door het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn"

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Tablet
Experimenteel: Combinatie product
Calciumcarbonaat/magnesiumhydroxide/Lansoprazol 15 mg tablet
Geneesmiddel: Calciumcarbonaat/magnesiumhydroxide/Lansoprazol 15 mg
Tablet
Actieve vergelijker: PPI alleen
Lansoprazol
Geneesmiddel: Lansoprazol
Tablet
Actieve vergelijker: Antacida alleen
Calciumcarbonaat/magnesiumhydroxide
Geneesmiddel: Calciumcarbonaat/magnesiumhydroxide
Tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meten: aantal deelnemers zonder brandend maagzuur (nabehandeling) na consumptie van maagzuurverwekkende maaltijd
Tijdsspanne: 1 dag
De deelnemer rapporteerde elke 15 minuten de ernst van brandend maagzuur met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) rechtstreeks op CRF totdat er geen brandend maagzuur meer werd gemeld of tot 5 uur na de eerste maaltijd die maagzuur veroorzaakte, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Op dat moment kregen de deelnemers een dagboek om eventuele veranderingen in de ernst van brandend maagzuur gedurende 28 uur na de behandeling vast te leggen.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregel: maximale maagzuurintensiteit voor die deelnemers die maagzuur ervaren na de maagzuuropwekkende maaltijden
Tijdsspanne: 1 dag

De ernst van brandend maagzuur werd gemeten met behulp van een visuele analoge schaal van 100 millimeter lang.

0 millimeter: geen (geen brandend maagzuur) 100 millimeter: zeer ernstig
1 dag
Maatregel: maximale intensiteit van brandend maagzuur voor deelnemers die last hebben van brandend maagzuur 's nachts
Tijdsspanne: 1 dag

De ernst van brandend maagzuur werd gemeten met behulp van een visuele analoge schaal van 100 millimeter lang.

0 millimeter: geen (geen brandend maagzuur) 100 millimeter: zeer ernstig
1 dag
Meten: aantal deelnemers dat een bijwerking meldde voor het combinatieproduct, alleen PPI, alleen antacidum en placebo.
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis ., Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 145-G-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren