Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proof of Concept-studie Effekten av en antacida/lansoprazolkombination för lindring av halsbränna

1 mars 2011 uppdaterad av: Novartis

En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppbevisstudie för att bedöma lindring av måltidsinducerad halsbränna genom en kombination av Lansoprazol 15 mg och antacida kontra Lansoprazol 15 mg och antacida (kalciumkarbonat och magnesiumhydroxid) ) Ensam

Denna studie kommer att undersöka säkerheten och effekten av en antacida/lansoprazol-kombinationsprodukt för att lindra halsbränna efter att ha konsumerat en halsbrännaframkallande måltid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har upplevt halsbränna under den senaste månaden om den inte behandlas
  • Att ha halsbränna som svarar på medicin mot halsbränna
  • Var villig att avbryta användningen av halsbrännabehandling i 7 dagar innan inkludering i studien.

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av erosiv esofagit eller gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) diagnostiserad av en läkare och bekräftad genom testning (endoskopi)
  • Var ovillig att bara ta studiemedicinen och antacida som tillhandahålls som räddningsmedicin för att lindra akut halsbränna under studien.

"Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla"

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Läsplatta
Experimentell: Kombinationsprodukt
Kalciumkarbonat/magnesiumhydroxid/Lansoprazol 15 mg tablett
Läkemedel: Kalciumkarbonat/magnesiumhydroxid/Lansoprazol 15 mg
Läsplatta
Aktiv komparator: Enbart PPI
Lansoprazol
Läkemedel: Lansoprazol
Läsplatta
Aktiv komparator: Antacida enbart
Kalciumkarbonat/magnesiumhydroxid
Läkemedel: Kalciumkarbonat/magnesiumhydroxid
Läsplatta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått: Antal deltagare utan halsbränna (efter behandling) efter konsumtion av halsbrännaframkallande måltid
Tidsram: 1 dag
Deltagaren rapporterade svårighetsgraden av halsbränna med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS) direkt på CRF var 15:e minut tills ingen halsbränna rapporterades eller upp till 5 timmar efter den första halsbrännaframkallande måltiden, beroende på vilket som inträffade först. Vid denna tidpunkt gavs en dagbok till deltagarna för att registrera eventuella förändringar i svårighetsgraden av halsbränna under 28 timmar efter behandlingen.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått: Maximal halsbränna intensitet för de deltagare som upplever halsbränna efter de halsbrännande måltiderna
Tidsram: 1 dag

Svårighetsgraden av halsbrännan mättes med en Visual Analog Scale, som var 100 milliimeter lång.

0 millimeter: Ingen (ingen halsbränna) 100 millimeter: Allvarligast
1 dag
Mått: Maximal halsbränna intensitet för de deltagare som upplever halsbränna på natten
Tidsram: 1 dag

Svårighetsgraden av halsbrännan mättes med en Visual Analog Scale, som var 100 milliimeter lång.

0 millimeter: Ingen (ingen halsbränna) 100 millimeter: Allvarligast
1 dag
Mått: Antal deltagare som rapporterade en negativ händelse för kombinationsprodukten, enbart PPI, enbart antacida och placebo.
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Utredare

  • Studierektor: Novartis ., Novartis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2009

Första postat (Uppskatta)

23 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 145-G-201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera