Proof of Concept Study Efficacia di una combinazione antiacido/lansoprazolo per alleviare il bruciore di stomaco
1 marzo 2011 aggiornato da: Novartis
Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare il sollievo dal bruciore di stomaco indotto dai pasti mediante una combinazione di lansoprazolo 15 mg e antiacido contro lansoprazolo 15 mg e antiacido (carbonato di calcio e idrossido di magnesio) ) Solo
Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia di un prodotto di combinazione antiacido/lansoprazolo per il sollievo del bruciore di stomaco dopo aver consumato un pasto che induce il bruciore di stomaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sperimentare bruciore di stomaco nell'ultimo mese se non trattato
- Avere bruciore di stomaco che risponde ai farmaci per il bruciore di stomaco
- Essere disposto a interrompere l'uso del trattamento del bruciore di stomaco per 7 giorni prima dell'inclusione nello studio.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di esofagite erosiva o malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) diagnosticata da un medico e confermata da test (endoscopia)
- Non essere disposto a prendere solo il farmaco in studio e l'antiacido fornito come farmaco di salvataggio per alleviare il bruciore di stomaco acuto durante lo studio.
"Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo"
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Tavoletta
|
|
Sperimentale: Prodotto combinato
Compressa di carbonato di calcio/idrossido di magnesio/lansoprazolo 15 mg
|
Tavoletta
|
|
Comparatore attivo: PPI da solo
Lansoprazolo
|
Tavoletta
|
|
Comparatore attivo: Solo antiacido
Carbonato di calcio/idrossido di magnesio
|
Tavoletta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura: numero di partecipanti senza bruciore di stomaco (dopo il trattamento) in seguito al consumo di pasti che provocano bruciore di stomaco
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il partecipante ha riportato la gravità del bruciore di stomaco utilizzando una scala analogica visiva (VAS) direttamente su CRF ogni 15 minuti fino a quando non è stato segnalato alcun bruciore di stomaco o fino a 5 ore dopo il primo pasto che ha indotto il bruciore di stomaco, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
A questo punto, ai partecipanti è stato fornito un diario per registrare eventuali cambiamenti nella gravità del bruciore di stomaco per 28 ore dopo il trattamento.
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura: intensità massima di bruciore di stomaco per quei partecipanti che manifestano bruciore di stomaco dopo i pasti che provocano bruciore di stomaco
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La gravità del bruciore di stomaco è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva, lunga 100 millimetri. 0 millimetri: nessuno (nessun bruciore di stomaco) 100 millimetri: il più grave |
1 giorno
|
|
Misura: intensità massima del bruciore di stomaco per quei partecipanti che soffrono di bruciore di stomaco notturno
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La gravità del bruciore di stomaco è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva, lunga 100 millimetri. 0 millimetri: nessuno (nessun bruciore di stomaco) 100 millimetri: il più grave |
1 giorno
|
|
Misura: numero di partecipanti che hanno segnalato un evento avverso per il prodotto combinato, il solo IPP, il solo antiacido e il placebo.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis ., Novartis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Bruciore di stomaco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Antiacidi
- Dexlansoprazolo
- Lansoprazolo
- Calcio
- Calcio, dietetico
- Carbonato di calcio
- Idrossido di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 145-G-201
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .