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Proof-of-Concept-Studie zur Wirksamkeit einer Antazida/Lansoprazol-Kombination zur Linderung von Sodbrennen

1. März 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Proof-of-Concept-Studie der Phase II zur Bewertung der Linderung von mahlzeitinduziertem Sodbrennen durch eine Kombination von Lansoprazol 15 mg und Antazida im Vergleich zu Lansoprazol 15 mg und Antazida (Calciumcarbonat und Magnesiumhydroxid ) Allein

Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit eines Kombinationsprodukts aus Antazidum und Lansoprazol zur Linderung von Sodbrennen nach dem Verzehr einer Sodbrennen auslösenden Mahlzeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unbehandeltes Sodbrennen im letzten Monat
  • Sodbrennen haben, das auf Medikamente gegen Sodbrennen anspricht
  • Seien Sie bereit, die Behandlung von Sodbrennen für 7 Tage vor der Aufnahme in die Studie einzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer erosiven Ösophagitis oder gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), die von einem Arzt diagnostiziert und durch Tests (Endoskopie) bestätigt wurde
  • Seien Sie nicht bereit, nur die Studienmedikation und Antazida als Notfallmedikation zur Linderung von akutem Sodbrennen während der Studie einzunehmen.

„Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten“

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tablette
Experimental: Kombinationsprodukt
Calciumcarbonat/Magnesiumhydroxid/Lansoprazol 15 mg Tablette
Arzneimittel: Calciumcarbonat/Magnesiumhydroxid/Lansoprazol 15 mg
Tablette
Aktiver Komparator: PPI allein
Lansoprazol
Arzneimittel: Lansoprazol
Tablette
Aktiver Komparator: Antazida allein
Calciumcarbonat/Magnesiumhydroxid
Arzneimittel: Calciumcarbonat/Magnesiumhydroxid
Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung: Anzahl der Teilnehmer ohne Sodbrennen (Nachbehandlung) nach dem Verzehr einer Sodbrennen auslösenden Mahlzeit
Zeitfenster: 1 Tag
Der Teilnehmer berichtete den Schweregrad von Sodbrennen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) direkt auf CRF alle 15 Minuten, bis kein Sodbrennen mehr gemeldet wurde, oder bis zu 5 Stunden nach der ersten Sodbrennen auslösenden Mahlzeit, je nachdem, was zuerst auftrat. Zu diesem Zeitpunkt wurde den Teilnehmern ein Tagebuch zur Verfügung gestellt, um 28 Stunden nach der Behandlung alle Veränderungen in der Schwere des Sodbrennens aufzuzeichnen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung: Maximale Intensität des Sodbrennens für diejenigen Teilnehmer, die nach den Sodbrennen auslösenden Mahlzeiten Sodbrennen verspüren
Zeitfenster: 1 Tag

Der Schweregrad von Sodbrennen wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala gemessen, die 100 Millimeter lang war.

0 Millimeter: Keine (kein Sodbrennen) 100 Millimeter: Am schwersten
1 Tag
Messung: Maximale Sodbrennen-Intensität für diejenigen Teilnehmer, die nächtliches Sodbrennen verspüren
Zeitfenster: 1 Tag

Der Schweregrad von Sodbrennen wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala gemessen, die 100 Millimeter lang war.

0 Millimeter: Keine (kein Sodbrennen) 100 Millimeter: Am schwersten
1 Tag
Messung: Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis für das Kombinationsprodukt, PPI allein, Antazida allein und Placebo gemeldet haben.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis ., Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 145-G-201

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