Étude de preuve de concept Efficacité d'une combinaison antiacide/lansoprazole pour le soulagement des brûlures d'estomac
1 mars 2011 mis à jour par: Novartis
Un essai de preuve de concept de phase II, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles pour évaluer le soulagement des brûlures d'estomac induites par les repas par une combinaison de lansoprazole 15 mg et d'un antiacide versus le lansoprazole 15 mg et un antiacide (carbonate de calcium et hydroxyde de magnésium ) Seul
Cette étude examinera l'innocuité et l'efficacité d'un produit combiné antiacide/lansoprazole pour le soulagement des brûlures d'estomac après avoir consommé un repas provoquant des brûlures d'estomac.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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Anaheim, California, États-Unis
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir des brûlures d'estomac au cours du dernier mois si elles ne sont pas traitées
- Avoir des brûlures d'estomac qui répondent aux médicaments contre les brûlures d'estomac
- Être disposé à interrompre l'utilisation du traitement contre les brûlures d'estomac pendant 7 jours avant l'inclusion dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents d'œsophagite érosive ou de reflux gastro-œsophagien (RGO) diagnostiqués par un médecin et confirmés par des tests (endoscopie)
- Ne pas vouloir prendre uniquement le médicament à l'étude et l'antiacide fourni comme médicament de secours pour le soulagement des brûlures d'estomac aiguës pendant l'étude.
"D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer"
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Tablette
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Expérimental: Produit combiné
Carbonate de calcium/hydroxyde de magnésium/lansoprazole 15 mg comprimé
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Tablette
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Comparateur actif: IPP seul
Lansoprazole
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Tablette
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Comparateur actif: Antiacide seul
Carbonate de calcium/hydroxyde de magnésium
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Tablette
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure : nombre de participants sans brûlures d'estomac (après le traitement) après la consommation d'un repas provoquant des brûlures d'estomac
Délai: Un jour
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Le participant a signalé la gravité des brûlures d'estomac à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) directement sur le CRF toutes les 15 minutes jusqu'à ce qu'aucune brûlure d'estomac ne soit signalée ou jusqu'à 5 heures après le 1er repas provoquant des brûlures d'estomac, selon la première éventualité.
À ce stade, un journal a été fourni aux participants pour enregistrer tout changement dans la gravité des brûlures d'estomac pendant 28 heures après le traitement.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure : intensité maximale des brûlures d'estomac pour les participants qui souffrent de brûlures d'estomac après les repas provoquant des brûlures d'estomac
Délai: Un jour
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La gravité des brûlures d'estomac a été mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 millimètres de long. 0 millimètre : aucun (pas de brûlures d'estomac) 100 millimètres : le plus grave |
Un jour
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Mesure : intensité maximale des brûlures d'estomac pour les participants qui souffrent de brûlures d'estomac nocturnes
Délai: Un jour
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La gravité des brûlures d'estomac a été mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 millimètres de long. 0 millimètre : aucun (pas de brûlures d'estomac) 100 millimètres : le plus grave |
Un jour
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Mesure : nombre de participants ayant signalé un événement indésirable pour le produit combiné, IPP seul, antiacide seul et placebo.
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis ., Novartis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2009
Première publication (Estimation)
23 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Brûlures d'estomac
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Antiacides
- Dexlansoprazole
- Lansoprazole
- Calcium
- Calcium, Alimentaire
- Carbonate de calcium
- L'hydroxyde de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- 145-G-201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .