Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proof of Concept-studie Effekten av en syrenøytraliserende/lansoprazol-kombinasjon for lindring av halsbrann

1. mars 2011 oppdatert av: Novartis

En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe Proof-of-Concept-forsøk for å vurdere lindring av måltidsindusert halsbrann ved en kombinasjon av Lansoprazol 15 mg og syrenøytraliserende kontra Lansoprazol 15 mg og antacid (kalsiumkarbonat og magnesiumhydroksid ) Alene

Denne studien vil undersøke sikkerheten og effekten av et syrenøytraliserende/lansoprazol-kombinasjonsprodukt for lindring av halsbrann etter inntak av et halsbrannfremkallende måltid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opplevde halsbrann den siste måneden hvis ubehandlet
  • Å ha halsbrann som reagerer på halsbrannmedisin
  • Vær villig til å avbryte bruken av halsbrannbehandling i 7 dager før inkludering i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med erosiv øsofagitt eller gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) diagnostisert av en lege og bekreftet ved testing (endoskopi)
  • Vær uvillig til å ta bare studiemedisinen, og syrenøytraliserende medisiner gitt som en redningsmedisin for lindring av akutt halsbrann under studien.

"Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde"

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Tablett
Eksperimentell: Kombinasjonsprodukt
Kalsiumkarbonat/magnesiumhydroksid/Lansoprazol 15 mg tablett
Legemiddel: Kalsiumkarbonat/magnesiumhydroksid/Lansoprazol 15 mg
Tablett
Aktiv komparator: PPI alene
Lansoprazol
Legemiddel: Lansoprazol
Tablett
Aktiv komparator: Antacida alene
Kalsiumkarbonat/magnesiumhydroksid
Legemiddel: Kalsiumkarbonat/magnesiumhydroksid
Tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål: Antall deltakere uten halsbrann (etterbehandling) etter inntak av halsbrannfremkallende måltid
Tidsramme: 1 dag
Deltakeren rapporterte alvorlighetsgraden av halsbrann ved å bruke en Visual Analog Scale (VAS) direkte på CRF hvert 15. minutt inntil ingen halsbrann ble rapportert eller opptil 5 timer etter det første halsbrannfremkallende måltidet, avhengig av hva som skjedde først. På dette tidspunktet ble en dagbok gitt til deltakerne for å registrere eventuelle endringer i alvorlighetsgraden av halsbrann i 28 timer etter behandling.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål: Maksimal halsbrannintensitet for de deltakerne som opplever halsbrann etter de halsbrannfremkallende måltidene
Tidsramme: 1 dag

Alvorlighetsgraden av halsbrann ble målt ved hjelp av en Visual Analog Scale, som var 100 milliimeter lang.

0 millimeter: Ingen (ingen halsbrann) 100 millimeter: Mest alvorlig
1 dag
Mål: Maksimal halsbrannintensitet for de deltakerne som opplever halsbrann om natten
Tidsramme: 1 dag

Alvorlighetsgraden av halsbrann ble målt ved hjelp av en Visual Analog Scale, som var 100 milliimeter lang.

0 millimeter: Ingen (ingen halsbrann) 100 millimeter: Mest alvorlig
1 dag
Mål: Antall deltakere som rapporterte en uønsket hendelse for kombinasjonsproduktet, PPI alene, antacida alene og placebo.
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis ., Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 145-G-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere