Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji Skuteczność kombinacji środka zobojętniającego sok żołądkowy i lanzoprazolu w łagodzeniu zgagi

1 marca 2011 zaktualizowane przez: Novartis

Faza II, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, równoległa grupowa próba sprawdzająca słuszność koncepcji, mająca na celu ocenę złagodzenia zgagi wywołanej posiłkiem przez połączenie lanzoprazolu 15 mg i środka zobojętniającego kwas w porównaniu z lanzoprazolem 15 mg i środkiem zobojętniającym kwas (węglan wapnia i wodorotlenek magnezu) ) Sam

W badaniu tym zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność złożonego produktu zobojętniającego kwas żołądkowy i lansoprazolu w łagodzeniu zgagi po spożyciu posiłku wywołującego zgagę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Doświadczanie zgagi w ciągu ostatniego miesiąca, jeśli nie jest leczone
  • Zgaga, która reaguje na leki na zgagę
  • Bądź gotów przerwać leczenie zgagi na 7 dni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie w wywiadzie erozyjnego zapalenia przełyku lub choroby refluksowej przełyku (GERD) zdiagnozowanej przez lekarza i potwierdzonej badaniami (endoskopia)
  • Niechęć do przyjmowania tylko badanego leku i środka zobojętniającego kwas jako leku ratunkowego w celu złagodzenia ostrej zgagi podczas badania.

„Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tablet
Eksperymentalny: Produkt złożony
Węglan wapnia/wodorotlenek magnezu/lansoprazol tabletka 15 mg
Lek: Węglan wapnia/wodorotlenek magnezu/lanzoprazol 15 mg
Tablet
Aktywny komparator: Sam PPI
Lanzoprazol
Lek: Lanzoprazol
Tablet
Aktywny komparator: Sam środek zobojętniający kwas
Węglan wapnia/wodorotlenek magnezu
Lek: Węglan wapnia/wodorotlenek magnezu
Tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar: liczba uczestników bez zgagi (po leczeniu) po spożyciu posiłku wywołującego zgagę
Ramy czasowe: 1 dzień
Uczestnik zgłaszał nasilenie zgagi za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) bezpośrednio na CRF co 15 minut, aż do zgagi, lub do 5 godzin po pierwszym posiłku wywołującym zgagę, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. W tym momencie uczestnicy otrzymali dzienniczek w celu zapisania wszelkich zmian w nasileniu zgagi przez 28 godzin po leczeniu.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara: maksymalna intensywność zgagi dla tych uczestników, którzy doświadczają zgagi po posiłkach wywołujących zgagę
Ramy czasowe: 1 dzień

Nasilenie zgagi mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej o długości 100 milimetrów.

0 milimetrów: Brak (brak zgagi) ​​100 milimetrów: Najpoważniejsze
1 dzień
Zmierz: Maksymalna intensywność zgagi dla tych uczestników, którzy doświadczają jakiejkolwiek zgagi w nocy
Ramy czasowe: 1 dzień

Nasilenie zgagi mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej o długości 100 milimetrów.

0 milimetrów: Brak (brak zgagi) ​​100 milimetrów: Najpoważniejsze
1 dzień
Miara: liczba uczestników, którzy zgłosili zdarzenie niepożądane dla produktu złożonego, samego PPI, samego środka zobojętniającego sok żołądkowy i placebo.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis ., Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 145-G-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj