Estudio de prueba de concepto Eficacia de una combinación de antiácido y lansoprazol para el alivio de la acidez estomacal
1 de marzo de 2011 actualizado por: Novartis
Un ensayo de prueba de concepto de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar el alivio de la acidez estomacal inducida por las comidas mediante una combinación de lansoprazol 15 mg y antiácido versus lansoprazol 15 mg y antiácido (carbonato de calcio e hidróxido de magnesio ) Solo
Este estudio investigará la seguridad y la eficacia de un producto combinado de antiácido y lansoprazol para el alivio de la acidez estomacal después de consumir una comida que provoca la acidez estomacal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Experimentar acidez estomacal en el último mes si no se trata
- Tener acidez estomacal que responde a los medicamentos para la acidez estomacal
- Estar dispuesto a interrumpir el uso del tratamiento de la acidez estomacal durante 7 días antes de la inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de esofagitis erosiva o enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) diagnosticada por un médico y confirmada mediante pruebas (endoscopia)
- No estar dispuesto a tomar solo el medicamento del estudio y el antiácido proporcionado como medicamento de rescate para el alivio de la acidez estomacal aguda durante el estudio.
"Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo"
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Tableta
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Experimental: Producto combinado
Comprimido de carbonato de calcio/hidróxido de magnesio/Lansoprazol 15 mg
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Tableta
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Comparador activo: IBP solo
Lansoprazol
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Tableta
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Comparador activo: Antiácido solo
Carbonato de calcio/hidróxido de magnesio
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Tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida: número de participantes sin acidez estomacal (después del tratamiento) después del consumo de una comida que induce la acidez estomacal
Periodo de tiempo: 1 día
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El participante informó la gravedad de la acidez estomacal utilizando una escala analógica visual (VAS) directamente en CRF cada 15 minutos hasta que no se informó de acidez estomacal o hasta 5 horas después de la primera comida que provocó la acidez estomacal, lo que ocurriera primero.
En este momento, se proporcionó un diario a los participantes para registrar cualquier cambio en la gravedad de la acidez estomacal durante las 28 horas posteriores al tratamiento.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida: Intensidad máxima de acidez estomacal para aquellos participantes que experimentan acidez estomacal después de las comidas que provocan acidez estomacal
Periodo de tiempo: 1 día
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La gravedad de la acidez estomacal se midió utilizando una escala analógica visual, que tenía 100 milímetros de largo. 0 milímetros: ninguno (sin acidez estomacal) 100 milímetros: más grave |
1 día
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Medida: Intensidad máxima de acidez estomacal para aquellos participantes que experimentan acidez estomacal nocturna
Periodo de tiempo: 1 día
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La gravedad de la acidez estomacal se midió utilizando una escala analógica visual, que tenía 100 milímetros de largo. 0 milímetros: ninguno (sin acidez estomacal) 100 milímetros: más grave |
1 día
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Medida: número de participantes que informaron un evento adverso para el producto combinado, PPI solo, antiácido solo y placebo.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis ., Novartis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Acidez
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Antiácidos
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Calcio
- Calcio, Dietético
- Carbonato de calcio
- Hidróxido de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- 145-G-201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .