Proof of Concept Study Účinnost kombinace antacid/lansoprazol pro úlevu od pálení žáhy
1. března 2011 aktualizováno: Novartis
Fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová zkušební studie pro ověření koncepce k posouzení úlevy od jídla vyvolaného pálení žáhy kombinací lansoprazolu 15 mg a antacid versus lansoprazol 15 mg a antacid (uhličitan vápenatý a hydroxid hořečnatý ) Sama
Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost kombinovaného přípravku antacid/lansoprazol pro úlevu od pálení žáhy po konzumaci jídla vyvolávajícího pálení žáhy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pálení žáhy v posledním měsíci, pokud se neléčí
- Pálení žáhy, které reaguje na léky na pálení žáhy
- Buďte ochotni přerušit užívání léčby pálení žáhy po dobu 7 dnů před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Mít v anamnéze erozivní ezofagitidu nebo gastroezofageální refluxní chorobu (GERD) diagnostikovanou lékařem a potvrzenou testováním (endoskopií)
- Buďte neochotní užívat pouze studijní medikaci a antacida poskytnutá jako záchranná medikace pro úlevu od akutního pálení žáhy během studie.
"Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem"
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Tableta
|
|
Experimentální: Kombinovaný produkt
Tableta uhličitan vápenatý/hydroxid hořečnatý/lansoprazol 15 mg
|
Tableta
|
|
Aktivní komparátor: PPI sám
Lansoprazol
|
Tableta
|
|
Aktivní komparátor: Samostatně antacida
Uhličitan vápenatý/hydroxid hořečnatý
|
Tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření: Počet účastníků bez pálení žáhy (po léčbě) po konzumaci jídla vyvolávajícího pálení žáhy
Časové okno: 1 den
|
Účastník hlásil závažnost pálení žáhy pomocí vizuální analogové škály (VAS) přímo na CRF každých 15 minut, dokud nebylo hlášeno pálení žáhy, nebo až 5 hodin po prvním jídle vyvolávajícím pálení žáhy, podle toho, co nastalo dříve.
V tomto okamžiku byl účastníkům poskytnut deník, který zaznamenával jakékoli změny v závažnosti pálení žáhy po dobu 28 hodin po léčbě.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření: Maximální intenzita pálení žáhy pro ty účastníky, kteří po jídlech vyvolávajících pálení žáhy pociťují jakékoli pálení žáhy
Časové okno: 1 den
|
Závažnost pálení žáhy byla měřena pomocí vizuální analogové škály, která byla 100 milimetrů dlouhá. 0 milimetrů: žádné (žádné pálení žáhy) 100 milimetrů: nejzávažnější |
1 den
|
|
Opatření: Maximální intenzita pálení žáhy pro ty účastníky, kteří pociťují jakékoli noční pálení žáhy
Časové okno: 1 den
|
Závažnost pálení žáhy byla měřena pomocí vizuální analogové škály, která byla 100 milimetrů dlouhá. 0 milimetrů: žádné (žádné pálení žáhy) 100 milimetrů: nejzávažnější |
1 den
|
|
Míra: Počet účastníků, kteří nahlásili nežádoucí příhodu pro kombinovaný produkt, samotný PPI, samotný antacid a placebo.
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis ., Novartis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Pálení žáhy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Antacida
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Vápník
- Vápník, dietní
- Uhličitan vápenatý
- Hydroxid hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- 145-G-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .