Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Konseptitutkimus Antasidin/lansopratsolin yhdistelmän tehokkuudesta närästyksen lievitykseen

tiistai 1. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Novartis

Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioidaan aterian aiheuttaman närästyksen lievitystä Lansopratsolin 15 mg:n ja Antacidin versus lansopratsolin 15 mg ja antasidin (kalsiumkarbonaatti ja magnesiumoksidi) yhdistelmällä ) Yksin

Tässä tutkimuksessa tutkitaan antasidin/lansopratsolin yhdistelmävalmisteen turvallisuutta ja tehoa närästyksen lievitykseen närästystä aiheuttavan aterian nauttimisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Närästys viimeisen kuukauden aikana, jos sitä ei ole hoidettu
  • Närästys, joka reagoi närästyslääkitykseen
  • Ole valmis lopettamaan närästyshoidon käytön 7 päivän ajaksi ennen tutkimukseen sisällyttämistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkärin diagnosoima ja testeillä (endoskopialla) vahvistettu erosive esofagiitti tai gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
  • Älä halua ottaa vain tutkimuslääkitystä ja antasidia pelastuslääkkeenä akuutin närästyksen lievitykseen tutkimuksen aikana.

"Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa"

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Tabletti
Kokeellinen: Yhdistelmätuote
Kalsiumkarbonaatti/magnesiumhydroksidi/lansopratsoli 15 mg tabletti
Lääke: Kalsiumkarbonaatti/magnesiumhydroksidi/lansopratsoli 15 mg
Tabletti
Active Comparator: PPI yksin
Lansopratsoli
Lääke: Lansopratsoli
Tabletti
Active Comparator: Antasidi yksin
Kalsiumkarbonaatti/magnesiumhydroksidi
Lääke: Kalsiumkarbonaatti/magnesiumhydroksidi
Tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpide: Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole närästystä (hoidon jälkeinen) närästystä aiheuttavan aterian nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
Osallistuja raportoi närästyksen vaikeusasteesta Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla suoraan CRF:ssä 15 minuutin välein, kunnes närästystä ei raportoitu, tai enintään 5 tuntia ensimmäisen närästystä aiheuttavan aterian jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Tässä vaiheessa osallistujille annettiin päiväkirja, jossa kirjattiin kaikki muutokset närästyksen vaikeusasteessa 28 tunnin ajan hoidon jälkeen.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpide: Suurin närästyksen voimakkuus niille osallistujille, jotka kokevat närästystä närästystä aiheuttavien aterioiden jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä

Närästyksen vakavuus mitattiin Visual Analog Scale -asteikolla, joka oli 100 millimetriä pitkä.

0 millimetriä: ei mitään (ei närästystä) 100 millimetriä: Vakavin
1 päivä
Toimenpide: Suurin närästyksen voimakkuus osallistujille, jotka kokevat yöllä närästystä
Aikaikkuna: 1 päivä

Närästyksen vakavuus mitattiin Visual Analog Scale -asteikolla, joka oli 100 millimetriä pitkä.

0 millimetriä: ei mitään (ei närästystä) 100 millimetriä: Vakavin
1 päivä
Toimenpide: Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat haittatapahtumasta yhdistelmävalmisteella, yksinään PPI:llä, yksinään antacidilla ja lumelääkeellä.
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis ., Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 145-G-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa