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속쓰림 완화를 위한 제산제/란소프라졸 조합의 개념 연구 효능 증명

2011년 3월 1일 업데이트: Novartis

란소프라졸 15mg과 제산제를 병용하여 식사 유발 속쓰림 완화를 평가하기 위한 II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 개념 증명 시험 대 란소프라졸 15mg 및 제산제(탄산칼슘 및 수산화마그네슘) ) 홀로

이 연구는 속쓰림을 유발하는 식사를 한 후 속쓰림 완화를 위한 제산제/란소프라졸 복합 제품의 안전성과 효능을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료하지 않으면 지난달에 속쓰림을 경험함
  • 속쓰림 약물에 반응하는 속 쓰림
  • 연구에 포함되기 전 7일 동안 가슴앓이 치료의 사용을 기꺼이 중단해야 합니다.

제외 기준:

  • 미란성 식도염 또는 위식도 역류 질환(GERD) 병력이 의사에 의해 진단되고 검사(내시경 검사)로 확인됨
  • 연구 기간 동안 급성 속쓰림 완화를 위한 구조 약물로 제공되는 연구 약물 및 제산제만을 복용하는 것을 꺼려합니다.

"다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다."

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
태블릿
실험적: 조합 제품
탄산칼슘/수산화마그네슘/란소프라졸 15 mg 정제
의약품: 탄산칼슘/수산화마그네슘/란소프라졸 15 mg
태블릿
활성 비교기: PPI 단독
란소프라졸
의약품: 란소프라졸
태블릿
활성 비교기: 제산제 단독
탄산칼슘/수산화마그네슘
의약품: 탄산칼슘/수산화마그네슘
태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
측정: 속쓰림 유발 식사 섭취 후 속쓰림(치료 후)이 없는 참가자 수
기간: 1 일
참가자는 속쓰림이 보고되지 않을 때까지 15분마다 또는 첫 번째 속쓰림 유발 식사 후 최대 5시간 동안 CRF에서 직접 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 속쓰림의 중증도를 보고했습니다. 이 시점에서 치료 후 28시간 동안 속 쓰림의 중증도 변화를 기록하기 위해 참가자에게 일지가 제공되었습니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
측정: 속쓰림을 유발하는 식사 후 속쓰림을 경험한 참가자를 위한 최대 속쓰림 강도
기간: 1 일

속쓰림 정도는 100밀리미터 길이의 Visual Analog Scale을 사용하여 측정했습니다.

0밀리미터: 없음(속쓰림 없음) 100밀리미터: 가장 심함
1 일
측정: 야간 속쓰림을 경험하는 참가자를 위한 최대 속쓰림 강도
기간: 1 일

속쓰림 정도는 100밀리미터 길이의 Visual Analog Scale을 사용하여 측정했습니다.

0밀리미터: 없음(속쓰림 없음) 100밀리미터: 가장 심함
1 일
측정: 조합 제품, PPI 단독, 제산제 단독 및 위약에 대한 부작용을 보고한 참가자 수.
기간: 1 일
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis

수사관

  • 연구 책임자: Novartis ., Novartis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 145-G-201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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