Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доказательство концепции исследования эффективности комбинации антацида/лансопразола для облегчения изжоги

1 марта 2011 г. обновлено: Novartis

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое испытание для подтверждения концепции для оценки облегчения изжоги, вызванной приемом пищи, при применении комбинации лансопразола 15 мг и антацида в сравнении с лансопразолом 15 мг и антацидом (карбонатом кальция и гидроксидом магния). ) Один

В этом исследовании будет изучена безопасность и эффективность комбинированного препарата антацид/лансопразол для облегчения изжоги после употребления пищи, вызывающей изжогу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Испытываете изжогу в течение последнего месяца, если ее не лечить
  • Наличие изжоги, которая реагирует на лекарства от изжоги
  • Будьте готовы прекратить использование средства от изжоги за 7 дней до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе эрозивного эзофагита или гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), диагностированных врачом и подтвержденных обследованием (эндоскопией)
  • Не желайте принимать только исследуемый препарат и антациды, предоставленные в качестве препарата неотложной помощи для облегчения острой изжоги во время исследования.

«Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения»

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Планшет
Экспериментальный: Комбинированный продукт
Карбонат кальция/гидроксид магния/лансопразол 15 мг таблетка
Лекарство: Карбонат кальция/гидроксид магния/лансопразол 15 мг
Планшет
Активный компаратор: Только ИЦП
Лансопразол
Лекарство: Лансопразол
Планшет
Активный компаратор: Только антацид
Карбонат кальция/гидроксид магния
Лекарство: Карбонат кальция/гидроксид магния
Планшет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение: количество участников без изжоги (после лечения) после употребления пищи, вызывающей изжогу.
Временное ограничение: 1 день
Участник сообщал о тяжести изжоги с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) непосредственно на CRF каждые 15 минут, пока изжога не исчезла, или до 5 часов после 1-го приема пищи, вызывающего изжогу, в зависимости от того, что произошло раньше. В этот момент участникам был предоставлен дневник для записи любых изменений тяжести изжоги в течение 28 часов после лечения.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение: максимальная интенсивность изжоги для тех участников, у которых возникла изжога после приема пищи, вызывающей изжогу.
Временное ограничение: 1 день

Тяжесть изжоги измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы длиной 100 миллиметров.

0 миллиметров: нет (нет изжоги) 100 миллиметров: самая сильная
1 день
Измерение: максимальная интенсивность изжоги для тех участников, которые испытывают изжогу в ночное время.
Временное ограничение: 1 день

Тяжесть изжоги измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы длиной 100 миллиметров.

0 миллиметров: нет (нет изжоги) 100 миллиметров: самая сильная
1 день
Измерение: количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях для комбинированного продукта, только ИПП, только антацида и плацебо.
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis ., Novartis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 145-G-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться