Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy antacid/lansoprazol kombináció gyomorégéscsillapító hatásosságának bizonyítása.

2011. március 1. frissítette: Novartis

Fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos elméleti kísérlet az étkezés okozta gyomorégés enyhülésének felmérésére 15 mg lansoprazol és antacid versus lansoprazol 15 mg és antacid (kalcium-karbonát és magnézium) kombinációjával ) Egyedül

Ez a tanulmány egy antacid/lansoprazol kombinációs termék biztonságosságát és hatásosságát vizsgálja gyomorégés enyhítésére gyomorégést kiváltó étkezés elfogyasztása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyomorégést tapasztalt az elmúlt hónapban, ha nem kezelték
  • Gyomorégés, amely reagál a gyomorégés elleni gyógyszeres kezelésre
  • Legyen hajlandó abbahagyni a gyomorégés kezelését 7 nappal a vizsgálatba való bevonása előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Ha a kórelőzményében erozív nyelőcsőgyulladás vagy gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) szerepel, amelyet orvos diagnosztizált és vizsgálattal (endoszkópia) igazolt
  • Ne legyen hajlandó csak a vizsgálati gyógyszert és az akut gyomorégés enyhítésére biztosított antacidot szedni a vizsgálat során.

"A protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók"

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Tabletta
Kísérleti: Kombinált termék
Kalcium-karbonát/magnézium-hidroxid/Lansoprazole 15 mg tabletta
Drog: Kalcium-karbonát/magnézium-hidroxid/lansoprazol 15 mg
Tabletta
Aktív összehasonlító: Egyedül a PPI
Lansoprazol
Drog: Lansoprazol
Tabletta
Aktív összehasonlító: Antacid egyedül
Kalcium-karbonát/magnézium-hidroxid
Drog: Kalcium-karbonát/magnézium-hidroxid
Tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérés: Gyomorégést nem szenvedő résztvevők száma (utókezelés) gyomorégést kiváltó étkezés elfogyasztása után
Időkeret: 1 nap
A résztvevő a gyomorégés súlyosságáról számolt be vizuális analóg skála (VAS) segítségével közvetlenül a CRF-en 15 percenként, amíg nem jelentkezett gyomorégés, vagy legfeljebb 5 órával az első gyomorégést kiváltó étkezés után, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Ekkor a résztvevők naplót kaptak, amelyen a gyomorégés súlyosságában bekövetkezett változásokat a kezelést követő 28 órában feljegyezték.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intézkedés: A gyomorégés maximális intenzitása azoknak a résztvevőknek, akik gyomorégést tapasztalnak a gyomorégést kiváltó étkezés után
Időkeret: 1 nap

A gyomorégés súlyosságát vizuális analóg skálával mérték, amely 100 milliméter hosszú volt.

0 milliméter: nincs (nincs gyomorégés) 100 milliméter: A legsúlyosabb
1 nap
Intézkedés: A gyomorégés maximális intenzitása azoknak a résztvevőknek, akik éjszakai gyomorégést tapasztalnak
Időkeret: 1 nap

A gyomorégés súlyosságát vizuális analóg skálával mérték, amely 100 milliméter hosszú volt.

0 milliméter: nincs (nincs gyomorégés) 100 milliméter: A legsúlyosabb
1 nap
Mérték: azon résztvevők száma, akik nemkívánatos eseményt jelentettek a kombinált termék, a PPI egyedül, az önmagában antacid és a placebo esetében.
Időkeret: 1 nap
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis ., Novartis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 145-G-201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel