Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof of Concept-undersøgelses effektivitet af en antacida/lansoprazol-kombination til lindring af halsbrand

1. marts 2011 opdateret af: Novartis

Et fase II, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallel gruppe Proof-of-Concept-forsøg for at vurdere lindring af måltidsinduceret halsbrand ved en kombination af Lansoprazol 15 mg og antacid versus Lansoprazol 15 mg og antacid (calciumcarbonat og magnesiumhydroxid) ) Alene

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​et antacida/lansoprazol-kombinationsprodukt til lindring af halsbrand efter indtagelse af et halsbrand-fremkaldende måltid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oplever halsbrand inden for den seneste måned, hvis ubehandlet
  • At have halsbrand, der reagerer på medicin mod halsbrand
  • Vær villig til at afbryde brugen af ​​halsbrandbehandling i 7 dage før optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med erosiv esophagitis eller gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) diagnosticeret af en læge og bekræftet ved test (endoskopi)
  • Vær uvillig til kun at tage undersøgelsesmedicinen og antacida givet som en redningsmedicin til lindring af akut halsbrand under undersøgelsen.

"Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier kan være gældende"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Tablet
Eksperimentel: Kombinationsprodukt
Calciumcarbonat/magnesiumhydroxid/Lansoprazol 15 mg tablet
Medicin: Calciumcarbonat/magnesiumhydroxid/Lansoprazol 15 mg
Tablet
Aktiv komparator: PPI alene
Lansoprazol
Medicin: Lansoprazol
Tablet
Aktiv komparator: Antacida alene
Calciumcarbonat/magnesiumhydroxid
Medicin: Calciumcarbonat/magnesiumhydroxid
Tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål: Antal deltagere uden halsbrand (efterbehandling) efter indtagelse af halsbrand-fremkaldende måltid
Tidsramme: 1 dag
Deltageren rapporterede sværhedsgraden af ​​halsbrand ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS) direkte på CRF hvert 15. minut, indtil der ikke blev rapporteret halsbrand eller op til 5 timer efter 1. halsbrand-inducerende måltid, alt efter hvad der skete først. På dette tidspunkt blev deltagerne udleveret en dagbog for at registrere eventuelle ændringer i sværhedsgraden af ​​halsbrand i 28 timer efter behandlingen.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål: Maksimal halsbrandsintensitet for de deltagere, der oplever halsbrand efter de halsbrandsfremkaldende måltider
Tidsramme: 1 dag

Halsbrandens sværhedsgrad blev målt ved hjælp af en Visual Analog Scale, som var 100 milliimeter lang.

0 millimeter: Ingen (ingen halsbrand) 100 millimeter: Mest alvorlig
1 dag
Mål: Maksimal halsbrandsintensitet for de deltagere, der oplever halsbrand om natten
Tidsramme: 1 dag

Halsbrandens sværhedsgrad blev målt ved hjælp af en Visual Analog Scale, som var 100 milliimeter lang.

0 millimeter: Ingen (ingen halsbrand) 100 millimeter: Mest alvorlig
1 dag
Mål: Antal deltagere, der rapporterede en uønsket hændelse for kombinationsproduktet, PPI alene, antacida alene og placebo.
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis ., Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2009

Først opslået (Skøn)

23. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 145-G-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner