LAM07：研究分析风险适应治疗策略的疗效，包括 Gemtuzumab Ozogamicin (GO) 在巩固期间对急性髓性白血病 (AML) 患者的疗效

第一步将根据年龄对患者进行分层，切点为 65 岁。 对于 65 岁以下达到完全缓解的患者，将在第一次巩固治疗前进行第二次分层。 第二次分层将根据以下参数进行：诱导结束时的 MDR、核型和分子发现，包括 FLT3 内部串联重复 (ITD) 和 NPM1 突变。 根据这些参数可以识别以下组：

A组：

适合强化化疗的 65 岁或以下患者。

A1组：

首次 CR 且 MRD 为阴性（小于 0.1%）、预后良好的核型且在 t(8;21) 或 inv(16) 情况下，c-kit 外显子 17 无突变的患者。

A2组：

首次 CR 且 MRD 阴性（小于 0.1%）、中危核型、NPM1 阳性和 FLT3 阴性的患者。

A3组：

首次 CR 且 MRD 阴性（小于 0.1%）、中危核型、无 NPM1 突变且 FLT3-ITD 阴性或 FLT3-ITD 阳性且比率小于 0.8 的患者，无论 NPM1 状态如何。

A4组：

首次 CR 且 MRD 阳性（大于 0.1%）、t(8;21) 或 inv(16) 且 c-kit 外显子 17 突变、中等风险核型且 FLT3-ITD 阳性且比率大于或等于等于 0.8 或高危核型。

B组：

65 岁以上能够接受强化化疗的患者。

治疗时间表：

治疗是为每个先前定义的群体量身定制的：

A组：

在“3 +7”计划中使用伊达比星和 ARA-C 进行诱导（IDA 12 mg/m2 x 3 天和 ARA-C 200 mg/m2 x 7 天）。

A1组：

在第 1、3 和 5 天使用剂量为 3 g/m2 的 ARA-C 进行两个巩固周期。在第一次巩固后收集外周血干细胞 (PBSC)。 自体干细胞移植 (ASCT)，使用白消安 1 mg/kg/6 VO 或 0.8 mg/kg/6 h IV (Busilvex®)，从第 -8 天到 -5 天；从第-4 天到第-3 天，依托泊苷20 mg/kg/d，第-3 天和-2 天，ARA-C 3 g/m2/12 小时（参见HiDAC 修改标准）； G-CSF 10 µg/kg/d 从第 -9 天到 -2（BEA 计划）。 在该组患者的首次 CR 中不推荐异基因造血干细胞移植 (allo-HSCT)。

A2组：

第 1 天用与诱导加 GO 3 mg/m2 相同剂量的伊达比星和 ARA-C 进行首次巩固。 第一次合并后收集 PBSC。 在第 1、3 和 5 天使用 ARA-C 3 g/m2 进行第二次巩固，然后使用 BEA 调节进行 ASCT。 不建议在第一次 CR 时进行同种异体造血干细胞移植，尤其是来自替代供体的移植。

A3组：

第 1 天用与诱导加 GO 3 mg/m2 相同剂量的 Ida 和 ARA-C 进行首次巩固。 第一次合并后收集 PBSC。 在第 1、3 和 5 天用 ARA-C 3 g/m2 进行第二次巩固，如果没有 HLA 相同的同胞可用，随后用 BEA 时间表进行 ASCT。 如果 HLA 相同的兄弟姐妹可用，则该组中的患者是第一次 CR 中异基因造血干细胞移植的候选者。 Allo-HSCT 将在第一次巩固后进行。

A4组：

第 1 天用与诱导加 GO 3 mg/m2 相同剂量的 Ida 和 ARA-C 进行首次巩固。 第一次合并后收集 PBSC。 在第 1 天、第 3 天和第 5 天使用 ARA-C 3 g/m2 进行第二次巩固，如果没有可用的供体，则随后使用 BEA 时间表进行 ASCT。 该组中的患者是首次 CR 中异基因造血干细胞移植的候选者，包括替代供体。 Allo-HSCT 将在第一次巩固后进行，如果此时没有可用的供体，则稍后进行。

C组：

用伊达比星和 ARA-C“2 + 5”（IDA 12 mg/m2 x 2 天和 ARA-C 200 mg/m2 x 5 天）进行诱导。 第 1 天 GO 3 mg/m2 和 ARA-C 100 mg/m2 连续输注第 1 至 5 天的两次巩固。

AML 表征和样本采集：

为了实现 AML 的完整表征、免疫表型分析（定义 MRD 研究的模式）、细胞遗传学、inv(16)、t(8;21) 和 t(15;17) 的 FISH，以及 AML1/ETO 的分子研究， CBFβ/MYH11、NPM1 和 FLT3-ITD 将在所有情况下进行。 对于 FLT3-ITD，将计算突变和未突变等位基因之间的比率。

在样本采集阶段，DNA、RNA 和活细胞将被储存。