血小板粘附抑制剂 PR-15 的安全性、药代动力学和动力学研究 (PR-15/01)

纳入标准：

• 年龄在 18 至 45 岁之间的健康男性白种人。
• 血压正常的受试者（收缩压 < 140 mmHg 和舒张压 <90 mmHg；
• 体重 70 至 90 公斤（BMI 20 - 25。
• HIV 抗体、HBs 抗原 (HBsAg) 和 HCV 检测呈阴性；
• 签署知情同意书。
• 凝血功能正常（aPTT 在 24 到 35 秒之间，PT 在 70 到 130% 之间，INR 在 0.85 到 1.15 之间。

排除标准：

• 在第 1 天给予试验药物之前的最后 14 天内正在或已经服用任何处方药或任何非处方药，尤其是抗血小板药物的受试者。
• 在第 1 天服用研究药物前三个月内服用过任何研究药物。
• 同时使用任何其他药物，包括非处方药。
• 对血小板聚集抑制剂或对相关药物（交叉过敏）或研究药物中的任何赋形剂过敏的过敏史、禁忌症或严重不良反应。
• 任何心脏、心血管或脑血管、肝、肾、肺、内分泌、神经、传染、胃肠道、血液、肿瘤或精神疾病或情绪问题或任何其他临床相关状况、身体检查结果、ECG-或实验室测试异常，研究者认为这会对受试者构成重大风险，使知情同意无效或限制受试者遵守研究要求的能力或以其他方式干扰研究的进行。
• 筛选时和随机化前超出正常实验室参考范围的任何实验室值，除非得到研究者的批准。
• 已知肝酶值升高的受试者也将被排除在外。
• 酒精和/或药物滥用史（通过药物筛查证实）。
• 在筛选前的最后三个月内失血 450 毫升或更多。
• 每天吸烟超过 5 支和/或在整个室内期间无法戒烟的受试者。
• 先前参加该试验或在先前试验中接受过 PR-15 的受试者。
• 最近 3 个月内参加过其他临床试验的受试者。