Badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i dynamiki PR-15, inhibitora adhezji płytek krwi (PR-15/01)

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni rasy kaukaskiej w wieku od 18 do 45 lat.
• Osoby z prawidłowym ciśnieniem (ciśnienie skurczowe < 140 mmHg i ciśnienie rozkurczowe <90 mmHg;
• Masa ciała od 70 do 90 kg (BMI 20 - 25.
• Negatywne wyniki testów na przeciwciała HIV, antygen HBs (HBsAg) i HCV;
• Podpisany formularz świadomej zgody.
• Prawidłowa funkcja krzepnięcia (aPTT między 24 a 35 sekund, PT między 70 a 130%, INR między 0,85 a 1,15.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali jakiekolwiek leki na receptę w ciągu ostatnich 14 dni lub jakiekolwiek leki dostępne bez recepty, zwłaszcza leki przeciwpłytkowe, w ciągu ostatnich siedmiu dni przed podaniem leku próbnego w dniu 1.
• Przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu trzech miesięcy przed podaniem badanego leku w dniu 1.
• Jednoczesne stosowanie innych leków, w tym preparatów dostępnych bez recepty.
• Historia nadwrażliwości, przeciwwskazania lub poważnej reakcji niepożądanej na inhibitory agregacji płytek krwi lub nadwrażliwość na leki pokrewne (alergia krzyżowa) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku.
• Historia lub dowody kliniczne jakichkolwiek chorób serca, układu sercowo-naczyniowego lub mózgowo-naczyniowego, wątroby, nerek, płuc, endokrynologicznych, neurologicznych, zakaźnych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych, onkologicznych lub psychiatrycznych lub problemów emocjonalnych lub innych istotnych klinicznie stanów, wyników badań EKG lub nieprawidłowości w badaniu laboratoryjnym, które w ocenie badacza stwarzałyby istotne ryzyko dla uczestnika, unieważniają Świadomą Zgodę lub ograniczają zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania lub w inny sposób zakłócają przebieg badania.
• Każda wartość laboratoryjna poza normalnym laboratoryjnym zakresem referencyjnym podczas badania przesiewowego i przed randomizacją, o ile nie została zatwierdzona przez badacza.
• Pacjenci, o których wiadomo, że doświadczyli podwyższonych wartości enzymów wątrobowych, również zostaną wykluczeni.
• Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków (potwierdzona badaniem na obecność narkotyków).
• Utrata krwi 450 ml lub więcej w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Pacjenci, którzy palą więcej niż 5 papierosów dziennie i/lub nie są w stanie powstrzymać się od palenia podczas całego pobytu w zakładzie.
• Pacjenci, którzy byli wcześniej włączeni do tego badania lub otrzymali PR-15 w poprzednim badaniu.
• Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.