Sikkerhet, farmakokinetisk og -dynamisk studie av PR-15, en hemmer av blodplateadhesjon (PR-15/01)

Inklusjonskriterier:

• Friske, mannlige kaukasiere mellom 18 og 45 år.
• Normotensive personer (systolisk BP < 140 mmHg og diastolisk BP <90 mmHg;
• Kroppsvekt på 70 til 90 kg (BMI 20 - 25.
• Negative resultater i HIV-antistoff, HBs-antigen (HBsAg) og HCV-tester;
• Signert skjema for informert samtykke.
• Normal koagulasjonsfunksjon (aPTT mellom 24 og 35 sekunder, PT mellom 70 og 130 %, INR mellom 0,85 og 1,15.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som tar eller har tatt reseptbelagte medisiner i løpet av de siste 14 dagene eller reseptfrie medisiner, spesielt anti-blodplatemedisiner, i løpet av de siste syv dagene før administrasjon av prøvemedisinering på dag 1.
• Inntak av ethvert forsøkslegemiddel innen tre måneder før administrasjon av studiemedisin på dag 1.
• Samtidig bruk av andre legemidler inkludert reseptfrie preparater.
• Anamnese med overfølsomhet, kontraindikasjon eller alvorlig bivirkning på hemmere av blodplateaggregering eller overfølsomhet overfor beslektede legemidler (kryssallergi) eller noen av hjelpestoffene i studiemedisinen.
• En historie eller klinisk bevis på hjerte-, kardio- eller cerebrovaskulære, lever-, nyre-, lunge-, endokrine, nevrologiske, infeksiøse, gastrointestinale, hematologiske, onkologiske eller psykiatriske sykdommer eller emosjonelle problemer eller enhver annen klinisk relevant tilstand, fysisk funn, EKG- eller unormal laboratorietest, som - etter utrederens mening - ville utgjøre en betydelig risiko for forsøkspersonen, ugyldiggjøre det informerte samtykket eller begrense forsøkspersonens evne til å overholde studiekravene eller på annen måte forstyrre gjennomføringen av studien.
• Enhver laboratorieverdi utenfor det normale laboratoriereferanseområdet ved screening og før randomisering, med mindre det er godkjent av utrederen.
• Personer som er kjent for å ha opplevd forhøyede leverenzymverdier vil også bli ekskludert.
• Anamnese med alkohol- og/eller narkotikamisbruk (verifisert ved narkotikascreening).
• Blodtap på 450 ml eller mer i løpet av de siste tre månedene før screening.
• Personer som røyker mer enn 5 sigaretter per dag og/eller ikke er i stand til å avstå fra røyking under hele internperioden.
• Forsøkspersoner som tidligere var registrert i denne prøven eller som har mottatt PR-15 i en tidligere prøvelse.
• Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier de siste 3 månedene.