Veiligheid, farmacokinetische en dynamische studie van PR-15, een remmer van bloedplaatjesadhesie (PR-15/01)

Inclusiecriteria:

• Gezonde, mannelijke blanken tussen de 18 en 45 jaar.
• Normotensieve proefpersonen (systolische bloeddruk < 140 mmHg en diastolische bloeddruk <90 mmHg;
• Lichaamsgewicht van 70 tot 90 kg (BMI 20 - 25.
• Negatieve resultaten in HIV-antilichaam-, HBs-antigeen (HBsAg) en HCV-testen;
• Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming.
• Normale stollingsfunctie (aPTT tussen 24 en 35 seconden, PT tussen 70 en 130%, INR tussen 0,85 en 1,15.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die in de afgelopen 14 dagen medicijnen op recept hebben ingenomen of hebben ingenomen, of medicijnen zonder recept, in het bijzonder bloedplaatjesaggregatieremmers, in de laatste zeven dagen voorafgaand aan de toediening van de proefmedicatie op dag 1.
• Inname van een onderzoeksgeneesmiddel binnen drie maanden voorafgaand aan de toediening van onderzoeksmedicatie op dag 1.
• Gelijktijdig gebruik van andere medicatie, inclusief zelfzorgpreparaten.
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid, contra-indicatie of ernstige bijwerking op remmers van bloedplaatjesaggregatie of overgevoeligheid voor verwante geneesmiddelen (kruisallergie) of voor een van de hulpstoffen in het onderzoeksgeneesmiddel.
• Een voorgeschiedenis of klinisch bewijs van een cardiale, cardio- of cerebrovasculaire, lever-, nier-, long-, endocriene, neurologische, infectieuze, gastro-intestinale, hematologische, oncologische of psychiatrische ziekte of emotionele problemen of enige andere klinisch relevante aandoening, fysieke bevinding, ECG- of laboratoriumtestafwijking, die - naar de mening van de onderzoeker - een aanzienlijk risico voor de proefpersoon zou vormen, de geïnformeerde toestemming ongeldig zou maken of het vermogen van de proefpersoon zou beperken om aan de onderzoeksvereisten te voldoen of anderszins de uitvoering van het onderzoek zou verstoren.
• Elke laboratoriumwaarde buiten het normale laboratoriumreferentiebereik bij de screening en vóór randomisatie, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker.
• Proefpersonen waarvan bekend is dat ze verhoogde leverenzymwaarden hebben ervaren, zullen ook worden uitgesloten.
• Geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik (geverifieerd door drugsscreening).
• Bloedverlies van 450 ml of meer in de laatste drie maanden voor de screening.
• Proefpersonen die meer dan 5 sigaretten per dag roken en/of gedurende de gehele huisperiode niet kunnen stoppen met roken.
• Proefpersonen die eerder deelnamen aan dit onderzoek of die PR-15 hebben gekregen in een eerder onderzoek.
• Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.