Étude d'innocuité, de pharmacocinétique et de dynamique du PR-15, un inhibiteur de l'adhésion plaquettaire (PR-15/01)

Critère d'intégration:

• Caucasiens masculins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans.
• Sujets normotendus (TA systolique < 140 mmHg et TA diastolique <90 mmHg ;
• Poids corporel de 70 à 90 kg (IMC 20 - 25.
• Résultats négatifs aux tests d'anticorps anti-VIH, d'antigène HBs (HBsAg) et de VHC ;
• Formulaire de consentement éclairé signé.
• Fonction de coagulation normale (aPTT entre 24 et 35 secondes, TP entre 70 et 130 %, INR entre 0,85 et 1,15.

Critère d'exclusion:

• - Sujets qui prennent ou ont pris des médicaments sur ordonnance au cours des 14 derniers jours ou des médicaments sans ordonnance, en particulier des médicaments antiplaquettaires, au cours des sept derniers jours précédant l'administration du médicament d'essai le jour 1.
• Prise de tout médicament expérimental dans les trois mois précédant l'administration du médicament à l'étude le jour 1.
• Utilisation concomitante de tout autre médicament, y compris les préparations en vente libre.
• Antécédents d'hypersensibilité, de contre-indication ou de réaction indésirable grave aux inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire ou d'hypersensibilité aux médicaments apparentés (allergie croisée) ou à l'un des excipients du médicament à l'étude.
• Une histoire ou une preuve clinique de toute maladie cardiaque, cardio- ou cérébrovasculaire, hépatique, rénale, pulmonaire, endocrinienne, neurologique, infectieuse, gastro-intestinale, hématologique, oncologique ou psychiatrique ou de problèmes émotionnels ou de toute autre condition cliniquement pertinente, découverte physique, ECG- ou anomalie des tests de laboratoire, qui - de l'avis de l'investigateur - poserait un risque significatif pour le sujet, invaliderait le consentement éclairé ou limiterait la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude ou interférerait autrement avec la conduite de l'étude.
• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence normale du laboratoire lors du dépistage et avant la randomisation, sauf approbation par l'investigateur.
• Les sujets connus pour avoir présenté des valeurs élevées d'enzymes hépatiques seront également exclus.
• Antécédents d'abus d'alcool et / ou de drogues (vérifiés par un dépistage de drogue).
• Perte de sang de 450 ml ou plus au cours des trois derniers mois avant le dépistage.
• Sujets fumant plus de 5 cigarettes par jour et/ou incapables de s'abstenir de fumer pendant toute la durée de l'interne.
• Sujets qui étaient précédemment inscrits à cet essai ou qui ont reçu du PR-15 dans un essai précédent.
• Sujets ayant participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois.