Biztonsági, farmakokinetikai és dinamikai vizsgálat a PR-15-ről, a vérlemezkék adhézióját gátló anyagról (PR-15/01)

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, 18 és 45 év közötti kaukázusi férfi.
• Normotenzív alanyok (systolés BP < 140 Hgmm és diasztolés vérnyomás < 90 Hgmm;
• Testtömeg 70-90 kg (BMI 20-25.
• Negatív eredmények a HIV antitest, HBs antigén (HBsAg) és HCV tesztekben;
• Aláírt beleegyező nyilatkozat.
• Normál koagulációs funkció (aPTT 24 és 35 másodperc között, PT 70 és 130 között, INR 0,85 és 1,15 között).

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akik vényköteles gyógyszert szednek vagy vettek az elmúlt 14 napban, vagy bármilyen vény nélkül kapható gyógyszert, különösen vérlemezke-ellenes szert, az utolsó hét napon belül a próbagyógyszer 1. napon történő beadását megelőzően.
• Bármely vizsgálati gyógyszer bevétele a vizsgálati gyógyszer 1. napon történő beadását megelőző három hónapon belül.
• Bármilyen más gyógyszer egyidejű alkalmazása, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
• Az anamnézisben szereplő túlérzékenység, ellenjavallat vagy súlyos mellékhatás a vérlemezke-aggregációt gátló anyagokkal szemben, vagy a rokon gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység (keresztallergia) vagy a vizsgált gyógyszer bármely segédanyagával szemben.
• Bármilyen szív-, szív- vagy agyi érrendszeri, máj-, vese-, tüdő-, endokrin-, neurológiai, fertőző, gasztrointesztinális, hematológiai, onkológiai vagy pszichiátriai betegség vagy érzelmi probléma, vagy bármilyen más klinikailag releváns állapot, fizikális lelet, EKG vagy laboratóriumi vizsgálati eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatot jelentene a vizsgálati alanyra nézve, érvénytelenné tenné a Tájékoztatott hozzájárulást, vagy korlátozná a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, vagy egyéb módon zavarná a vizsgálat lefolytatását.
• Bármilyen laboratóriumi érték, amely a normál laboratóriumi referenciatartományon kívül esik a szűréskor és a randomizálás előtt, kivéve, ha a vizsgáló jóváhagyta.
• Azok a személyek, akikről ismert, hogy emelkedett májenzim-értékeket tapasztaltak, szintén kizárásra kerülnek.
• Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében (kábítószer-szűréssel igazolva).
• 450 ml vagy több vérveszteség a szűrés előtti utolsó három hónapban.
• Azok az alanyok, akik napi 5 cigarettánál többet szívnak és/vagy nem tudnak tartózkodni a dohányzástól a teljes házon belüli időszak alatt.
• Olyan alanyok, akiket korábban bevontak ebbe a vizsgálatba, vagy akik PR-15-öt kaptak egy korábbi vizsgálat során.
• Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban más klinikai vizsgálatokban vettek részt.