Безопасность, фармакокинетика и динамическое исследование PR-15, ингибитора адгезии тромбоцитов (PR-15/01)

Критерии включения:

• Здоровые мужчины европеоидной расы в возрасте от 18 до 45 лет.
• Субъекты с нормальным артериальным давлением (систолическое АД <140 мм рт.ст. и диастолическое АД <90 мм рт.ст.;
• Масса тела от 70 до 90 кг (ИМТ 20-25.
• Отрицательные результаты тестов на антитела к ВИЧ, HBs-антиген (HBsAg) и ВГС;
• Подписанная форма информированного согласия.
• Нормальная функция свертывания крови (АЧТВ от 24 до 35 секунд, ПВ от 70 до 130%, МНО от 0,85 до 1,15).

Критерий исключения:

• Субъекты, которые принимают или принимали какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение последних 14 дней или любые лекарства, отпускаемые без рецепта, особенно антитромбоцитарные препараты, в течение последних семи дней до введения пробного лекарства в День 1.
• Прием любого исследуемого препарата в течение трех месяцев до введения исследуемого препарата в День 1.
• Одновременный прием любых других лекарств, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
• Наличие в анамнезе гиперчувствительности, противопоказаний или серьезной нежелательной реакции на ингибиторы агрегации тромбоцитов или гиперчувствительность к родственным препаратам (перекрестная аллергия) или к любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата.
• Анамнез или клинические данные о любых сердечных, сердечно-сосудистых или цереброваскулярных, печеночных, почечных, легочных, эндокринных, неврологических, инфекционных, желудочно-кишечных, гематологических, онкологических или психических заболеваниях или эмоциональных проблемах или любых других клинически значимых состояниях, физикальных данных, ЭКГ- или отклонения в лабораторных тестах, которые, по мнению исследователя, могут представлять значительный риск для субъекта, сделать информированное согласие недействительным или ограничить способность субъекта соблюдать требования исследования или иным образом помешать проведению исследования.
• Любое лабораторное значение, выходящее за пределы нормального лабораторного референтного диапазона при скрининге и до рандомизации, если оно не одобрено исследователем.
• Субъекты, о которых известно, что у них повышены значения ферментов печени, также будут исключены.
• История злоупотребления алкоголем и / или наркотиками (подтверждено скринингом на наркотики).
• Кровопотеря 450 мл и более за последние три месяца перед скринингом.
• Субъекты, которые выкуривают более 5 сигарет в день и/или не могут воздержаться от курения в течение всего периода пребывания в стационаре.
• Субъекты, ранее участвовавшие в этом испытании или получившие PR-15 в предыдущем испытании.
• Субъекты, которые участвовали в других клинических испытаниях за последние 3 месяца.