Estudo de segurança, farmacocinética e dinâmica do PR-15, um inibidor da adesão plaquetária (PR-15/01)

Critério de inclusão:

• Homens caucasianos saudáveis ​​entre 18 e 45 anos de idade.
• Indivíduos normotensos (PA sistólica < 140 mmHg e PA diastólica <90 mmHg;
• Peso corporal de 70 a 90 kg (IMC 20 - 25.
• Resultados negativos nos testes de anticorpos HIV, antígeno HBs (HBsAg) e HCV;
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
• Função de coagulação normal (aPTT entre 24 e 35 segundos, PT entre 70 e 130%, INR entre 0,85 e 1,15.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que estão tomando ou tomaram qualquer medicamento prescrito nos últimos 14 dias ou qualquer medicamento não prescrito, especialmente medicamentos antiplaquetários, nos últimos sete dias antes da administração do medicamento experimental no Dia 1.
• Ingestão de qualquer medicamento experimental dentro de três meses antes da administração do medicamento do estudo no Dia 1.
• Uso concomitante de qualquer outro medicamento, incluindo preparações de venda livre.
• Histórico de hipersensibilidade, contraindicação ou reação adversa grave a inibidores da agregação plaquetária ou hipersensibilidade a medicamentos relacionados (alergia cruzada) ou a qualquer um dos excipientes do medicamento em estudo.
• Histórico ou evidência clínica de qualquer doença cardíaca, cardiovascular ou cerebrovascular, hepática, renal, pulmonar, endócrina, neurológica, infecciosa, gastrointestinal, hematológica, oncológica ou psiquiátrica ou problemas emocionais ou qualquer outra condição clinicamente relevante, achado físico, eletrocardiograma ou anormalidade do teste de laboratório, que - na opinião do investigador - representaria um risco significativo para o sujeito, invalidaria o Consentimento Informado ou limitaria a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo ou interferiria de outra forma na condução do estudo.
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo normal de referência laboratorial na triagem e antes da randomização, a menos que aprovado pelo investigador.
• Indivíduos conhecidos por apresentarem valores elevados de enzimas hepáticas também serão excluídos.
• Histórico de abuso de álcool e/ou drogas (verificado por triagem de drogas).
• Perda de sangue de 450 ml ou mais durante os últimos três meses antes da triagem.
• Sujeitos que fumam mais de 5 cigarros por dia e/ou não conseguem se abster de fumar durante todo o período de internação.
• Indivíduos que foram previamente inscritos neste estudo ou que receberam PR-15 em um estudo anterior.
• Indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.