Studio sulla sicurezza, farmacocinetica e dinamica del PR-15, un inibitore dell'adesione piastrinica (PR-15/01)

Criterio di inclusione:

• Caucasici maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni.
• Soggetti normotesi (PA sistolica < 140 mmHg e PA diastolica <90 mmHg;
• Peso corporeo da 70 a 90 kg (BMI 20 - 25.
• Risultati negativi nei test per anticorpi HIV, antigene HBs (HBsAg) e HCV;
• Modulo di consenso informato firmato.
• Normale funzione della coagulazione (aPTT tra 24 e 35 secondi, PT tra 70 e 130%, INR tra 0,85 e 1,15.

Criteri di esclusione:

• - Soggetti che stanno assumendo o hanno assunto qualsiasi farmaco su prescrizione negli ultimi 14 giorni o qualsiasi farmaco senza prescrizione medica, in particolare farmaci antipiastrinici, negli ultimi sette giorni prima della somministrazione del farmaco di prova il Giorno 1.
• Assunzione di qualsiasi farmaco sperimentale entro tre mesi prima della somministrazione del farmaco in studio il Giorno 1.
• Uso concomitante di qualsiasi altro farmaco, comprese le preparazioni da banco.
• Storia di ipersensibilità, controindicazione o reazione avversa grave agli inibitori dell'aggregazione piastrinica o ipersensibilità ai farmaci correlati (allergia crociata) o a uno qualsiasi degli eccipienti nel farmaco in studio.
• Una storia o evidenza clinica di qualsiasi malattia cardiaca, cardio- o cerebrovascolare, epatica, renale, polmonare, endocrina, neurologica, infettiva, gastrointestinale, ematologica, oncologica o psichiatrica o problemi emotivi o qualsiasi altra condizione clinicamente rilevante, reperto fisico, ECG- o anormalità del test di laboratorio, che - a parere dello sperimentatore - rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto, invaliderebbe il consenso informato o limiterebbe la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio o interferirebbe in altro modo con la conduzione dello studio.
• Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori del normale intervallo di riferimento del laboratorio allo Screening e prima della randomizzazione, a meno che non sia stato approvato dallo sperimentatore.
• Saranno esclusi anche i soggetti noti per aver manifestato valori elevati degli enzimi epatici.
• Storia di abuso di alcol e/o droghe (verificata mediante screening antidroga).
• Perdita di sangue di 450 ml o più negli ultimi tre mesi prima dello screening.
• Soggetti che fumano più di 5 sigarette al giorno e/o non riescono ad astenersi dal fumare durante l'intero periodo di permanenza in azienda.
• Soggetti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio o che hanno ricevuto PR-15 in uno studio precedente.
• Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.