Sikkerhed, farmakokinetisk og -dynamisk undersøgelse af PR-15, en hæmmer af blodpladeadhæsion (PR-15/01)

Inklusionskriterier:

• Sunde, mandlige kaukasiere mellem 18 og 45 år.
• Normotensive forsøgspersoner (systolisk BP < 140 mmHg og diastolisk BP <90 mmHg;
• Kropsvægt på 70 til 90 kg (BMI 20 - 25.
• Negative resultater i HIV-antistof, HBs-antigen (HBsAg) og HCV-tests;
• Underskrevet informeret samtykkeformular.
• Normal koagulationsfunktion (aPTT mellem 24 og 35 sekunder, PT mellem 70 og 130 %, INR mellem 0,85 og 1,15.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der tager eller har taget receptpligtig medicin inden for de sidste 14 dage eller anden ikke-receptpligtig medicin, især trombocythæmmende medicin, inden for de sidste syv dage forud for administration af prøvemedicin på dag 1.
• Indtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for tre måneder før administration af undersøgelsesmedicin på dag 1.
• Samtidig brug af anden medicin inklusive håndkøbspræparater.
• Anamnese med overfølsomhed, kontraindikation eller alvorlig bivirkning over for hæmmere af trombocytaggregation eller overfølsomhed over for beslægtede lægemidler (krydsallergi) eller over for et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet.
• En historie eller klinisk bevis for enhver hjerte-, kardio- eller cerebrovaskulær, hepatisk, nyre-, pulmonal, endokrin, neurologisk, infektiøs, gastrointestinal, hæmatologisk, onkologisk eller psykiatrisk sygdom eller følelsesmæssige problemer eller enhver anden klinisk relevant tilstand, fysisk fund, EKG- eller abnormitet i laboratorietest, som - efter investigatorens opfattelse - ville udgøre en betydelig risiko for forsøgspersonen, ugyldiggøre det informerede samtykke eller begrænse forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelseskravene eller på anden måde forstyrre undersøgelsens gennemførelse.
• Enhver laboratorieværdi uden for det normale laboratoriereferenceområde ved screening og før randomisering, medmindre det er godkendt af investigator.
• Personer, der vides at have oplevet forhøjede leverenzymværdier, vil også blive udelukket.
• Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug (verificeret ved stofscreening).
• Blodtab på 450 ml eller mere i løbet af de sidste tre måneder før screening.
• Forsøgspersoner, der ryger mere end 5 cigaretter om dagen og/eller ikke er i stand til at afholde sig fra at ryge i hele den interne periode.
• Forsøgspersoner, der tidligere var tilmeldt dette forsøg, eller som har modtaget PR-15 i et tidligere forsøg.
• Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder.