Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus, farmakokineettinen ja dynaaminen tutkimus PR-15:stä, verihiutaleiden kiinnittymisen estäjästä (PR-15/01)

torstai 18. lokakuuta 2012 päivittänyt: AdvanceCor GmbH

Avoin, annosta nostava turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus PR-15:n, verihiutaleiden kiinnittymisen estäjän, akuutista laskimonsisäisestä annosta kuudella eri vahvuudella terveillä miehillä

Ensisijainen tavoite:

Turvallisuuden ja siedettävyyden, haittatapahtumien (AE), elintoimintojen, EKG:n, vuotoajan, vasta-ainetiitterin arvioinnin ja turvallisuuslaboratoriotestien arvioimiseksi

Toissijaiset tavoitteet:

Arvioida kuuden kasvavan yksittäisen suonensisäisen PR-15-annoksen farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa (verihiutaleiden aggregaatiota) terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen käyttämällä haittatapahtumia (AE), elintärkeitä merkkejä, mukaan lukien verenpaine/pulssitaajuus (BP/PR), elektrokardiografiset tutkimukset (12-kytkentäinen EKG), vuotoaika, vasta-ainetiitterin arviointi ja turvallisuuslaboratoriotestit (biokemia, hematologia) , koagulaatio, virtsaanalyysi)

Toissijaiset tavoitteet:

Arvioida kuuden kasvavan yksittäisen suonensisäisen PR-15-annoksen farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa (kollageenin aiheuttama verihiutaleiden aggregaatio) terveillä, miespuolisilla vapaaehtoisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Saxony
      • Goerlitz, Saxony, Saksa, 02826
        • ABX-CRO/Medifacts GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, 18–45-vuotiaat valkoihoiset miespuoliset.
  • Normotensiiviset koehenkilöt (systolinen verenpaine < 140 mmHg ja diastolinen paine < 90 mmHg;
  • Paino 70-90 kg (BMI 20-25.
  • Negatiiviset tulokset HIV-vasta-aine-, HBs-antigeeni- (HBsAg)- ja HCV-testeissä;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
  • Normaali hyytymistoiminto (aPTT 24 - 35 sekuntia, PT 70 - 130 %, INR 0,85 - 1,15.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet mitä tahansa reseptilääkettä viimeisen 14 päivän aikana tai mitä tahansa reseptivapaata lääkkeitä, erityisesti verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä, viimeisen seitsemän päivän aikana ennen koelääkkeen antamista päivänä 1.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen nauttiminen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antoa päivänä 1.
  • Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö, mukaan lukien reseptivapaat valmisteet.
  • Aiempi yliherkkyys, vasta-aihe tai vakava haittavaikutus verihiutaleiden aggregaation estäjille tai yliherkkyys vastaaville lääkkeille (ristiallergia) tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle.
  • Anamnees tai kliininen näyttö mistä tahansa sydän-, sydän- tai aivoverisuoni-, maksa-, munuais-, keuhko-, endokriinisestä, neurologisesta, infektio-, maha-suolikanavan, hematologisesta, onkologisesta tai psykiatrisesta sairaudesta tai tunne-elämän ongelmista tai mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä tilasta, fyysisestä löydöstä, EKG- tai laboratoriokokeiden poikkeavuus, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi merkittävän riskin tutkittavalle, mitätöisi tietoisen suostumuksen tai rajoittaisi tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai muuten häiritsisi tutkimuksen suorittamista.
  • Kaikki laboratorioarvot, jotka ovat normaalin laboratorion vertailualueen ulkopuolella seulonnassa ja ennen satunnaistamista, ellei tutkija ole hyväksynyt sitä.
  • Potilaat, joiden tiedetään kokeneen kohonneita maksaentsyymiarvoja, suljetaan myös pois.
  • Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö (varmistettu huumeseulonnalla).
  • Verenmenetys 450 ml tai enemmän viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Koehenkilöt, jotka polttavat yli 5 savuketta päivässä ja/tai eivät pysty pidättämään tupakointia koko talon aikana.
  • Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet tähän tutkimukseen tai jotka ovat saaneet PR-15:tä edellisessä tutkimuksessa.
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevat haittatapahtumat (AE), elintoiminnot (BP/PR), 12-kytkentäinen EKG, verenvuotoaika, vasta-ainetiitteri ja turvallisuuslaboratoriotestit
Aikaikkuna: 43 päivää
43 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka (agonistien aiheuttama verihiutaleiden aggregaatio)
Aikaikkuna: 43 päivää
43 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AdvanceCor GmbH

Yhteistyökumppanit

Procorde GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Piechatzek, MD, ABX-CRO/Medifacts GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 19. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR-15/01
  • EudraCT 2005-004656-12 (REKISTERÖINTI: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset revacept (PR-15)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa