Bezpečnostní, farmakokinetická a dynamická studie PR-15, inhibitoru adheze krevních destiček (PR-15/01)

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví bělošští muži ve věku 18 až 45 let.
• Normotenzní subjekty (systolický TK < 140 mmHg a diastolický TK < 90 mmHg;
• Tělesná hmotnost 70 až 90 kg (BMI 20 - 25.
• Negativní výsledky testů na protilátky proti HIV, HBs antigen (HBsAg) a HCV;
• Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
• Normální koagulační funkce (aPTT mezi 24 a 35 sekundami, PT mezi 70 a 130 %, INR mezi 0,85 a 1,15.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které užívaly nebo užívaly jakékoli léky na předpis během posledních 14 dnů nebo jakékoli léky bez předpisu, zejména léky proti krevním destičkám, během posledních sedmi dnů před podáním zkušebního léku v den 1.
• Příjem jakéhokoli hodnoceného léku během tří měsíců před podáním studijního léku v den 1.
• Současné užívání jakýchkoli jiných léků včetně volně prodejných přípravků.
• Anamnéza přecitlivělosti, kontraindikace nebo závažné nežádoucí reakce na inhibitory agregace krevních destiček nebo přecitlivělost na příbuzné léky (zkřížená alergie) nebo na kteroukoli pomocnou látku ve studovaném léku.
• Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli srdečního, kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního, jaterního, renálního, plicního, endokrinního, neurologického, infekčního, gastrointestinálního, hematologického, onkologického nebo psychiatrického onemocnění nebo emočních problémů nebo jakéhokoli jiného klinicky relevantního stavu, fyzického nálezu, EKG- popř. abnormalita laboratorního testu, která – podle názoru zkoušejícího – by pro subjekt představovala významné riziko, zneplatnila informovaný souhlas nebo omezila schopnost subjektu splnit požadavky studie nebo jinak narušila provádění studie.
• Jakákoli laboratorní hodnota mimo normální laboratorní referenční rozmezí při screeningu a před randomizací, pokud to neschválí zkoušející.
• Vyloučeni budou také jedinci, o kterých je známo, že měli zvýšené hodnoty jaterních enzymů.
• Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog (ověřeno drogovým screeningem).
• Ztráta krve 450 ml nebo více během posledních tří měsíců před screeningem.
• Subjekty, které kouří více než 5 cigaret denně a/nebo nejsou schopny abstinovat od kouření během celého interního období.
• Jedinci, kteří byli dříve zařazeni do této studie nebo kteří dostali PR-15 v předchozí studii.
• Subjekty, které se v posledních 3 měsících účastnily jiných klinických studií.