Estudio de seguridad, farmacocinética y dinámica de PR-15, un inhibidor de la adhesión plaquetaria (PR-15/01)

Criterios de inclusión:

• Hombres caucásicos sanos entre 18 y 45 años de edad.
• Sujetos normotensos (PA sistólica < 140 mmHg y PA diastólica < 90 mmHg;
• Peso corporal de 70 a 90 kg (IMC 20 - 25.
• Resultados negativos en las pruebas de anticuerpos contra el VIH, antígeno HBs (HBsAg) y VHC;
• Formulario de consentimiento informado firmado.
• Función de coagulación normal (aPTT entre 24 y 35 segundos, PT entre 70 y 130%, INR entre 0,85 y 1,15.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que estén tomando o hayan tomado algún medicamento recetado en los últimos 14 días o cualquier medicamento sin receta, especialmente, medicamentos antiplaquetarios, dentro de los últimos siete días antes de la administración del medicamento de prueba en el Día 1.
• Ingesta de cualquier fármaco en investigación dentro de los tres meses anteriores a la administración del medicamento del estudio en el Día 1.
• Uso concomitante de cualquier otro medicamento, incluidas las preparaciones de venta libre.
• Antecedentes de hipersensibilidad, contraindicación o reacción adversa grave a inhibidores de la agregación plaquetaria o hipersensibilidad a fármacos relacionados (alergia cruzada) o a alguno de los excipientes del fármaco del estudio.
• Un historial o evidencia clínica de cualquier enfermedad cardíaca, cardio o cerebrovascular, hepática, renal, pulmonar, endocrina, neurológica, infecciosa, gastrointestinal, hematológica, oncológica o psiquiátrica o problemas emocionales o cualquier otra condición clínicamente relevante, hallazgo físico, ECG- o anormalidad en la prueba de laboratorio, que, en opinión del investigador, representaría un riesgo significativo para el sujeto, invalidaría el consentimiento informado o limitaría la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio o interferiría de otra manera con la realización del estudio.
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango normal de referencia de laboratorio en la selección y antes de la aleatorización, a menos que lo apruebe el investigador.
• También se excluirán los sujetos que se sabe que han experimentado valores elevados de enzimas hepáticas.
• Historial de abuso de alcohol y/o drogas (verificado por detección de drogas).
• Pérdida de sangre de 450 ml o más durante los últimos tres meses antes de la selección.
• Sujetos que fuman más de 5 cigarrillos al día y/o no pueden abstenerse de fumar durante todo el período de internamiento.
• Sujetos que se inscribieron previamente en este ensayo o que recibieron PR-15 en un ensayo anterior.
• Sujetos que hayan participado en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses.