Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, farmakokinetisk och -dynamisk studie av PR-15, en hämmare av trombocytvidhäftning (PR-15/01)

18 oktober 2012 uppdaterad av: AdvanceCor GmbH

En öppen etikett, dos-eskalerande säkerhet och farmakokinetisk studie av en akut intravenös administrering av PR-15, en hämmare av trombocytvidhäftning, i sex olika styrkor hos friska manliga frivilliga

Huvudmål:

För att utvärdera säkerhet och tolerabilitet, biverkningar (AE), vitala tecken, EKG, blödningstid, utvärdering av antikroppstiter och säkerhetslaboratorietester

Sekundära mål:

För att utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken (trombocytaggregation) för sex stigande enstaka intravenösa doser av PR-15 hos friska frivilliga

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

För att utvärdera säkerhet och tolerabilitet genom att använda biverkningar (AE), vitala tecken inklusive blodtryck/pulsfrekvens (BP/PR), elektrokardiografiska undersökningar (12 avlednings-EKG), blödningstid, utvärdering av antikroppstiter och säkerhetslaboratorietester (biokemi, hematologi). , koagulation, urinanalys)

Sekundära mål:

För att utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken (kollageninducerad trombocytaggregation) för sex stigande enstaka intravenösa doser av PR-15 hos friska, manliga frivilliga

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Saxony
      • Goerlitz, Saxony, Tyskland, 02826
        • ABX-CRO/Medifacts GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska, manliga kaukasier mellan 18 och 45 år.
  • Normotensiva patienter (systoliskt blodtryck < 140 mmHg och diastoliskt tryck <90 mmHg;
  • Kroppsvikt på 70 till 90 kg (BMI 20 - 25.
  • Negativa resultat i HIV-antikropp, HBs-antigen (HBsAg) och HCV-test;
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke.
  • Normal koagulationsfunktion (aPTT mellan 24 och 35 sekunder, PT mellan 70 och 130 %, INR mellan 0,85 och 1,15.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som tar eller har tagit något receptbelagt läkemedel inom de senaste 14 dagarna eller något receptfritt läkemedel, särskilt trombocythämmande läkemedel, under de senaste sju dagarna före administrering av provmedicinering på dag 1.
  • Intag av något prövningsläkemedel inom tre månader före administrering av studieläkemedel på dag 1.
  • Samtidig användning av andra läkemedel inklusive receptfria preparat.
  • Anamnes med överkänslighet, kontraindikationer eller allvarliga biverkningar mot hämmare av trombocytaggregation eller överkänslighet mot relaterade läkemedel (korsallergi) eller mot något av hjälpämnena i studieläkemedlet.
  • En historia eller kliniska bevis på hjärt-, kardio- eller cerebrovaskulära, lever-, njur-, lung-, endokrina, neurologiska, infektiösa, gastrointestinala, hematologiska, onkologiska eller psykiatriska sjukdomar eller känslomässiga problem eller något annat kliniskt relevant tillstånd, fysiskt fynd, EKG- eller abnormitet i laboratorietest, som - enligt utredarens uppfattning - skulle utgöra en betydande risk för försökspersonen, ogiltigförklara det informerade samtycket eller begränsa försökspersonens förmåga att följa studiekraven eller på annat sätt störa genomförandet av studien.
  • Alla laboratorievärden utanför det normala laboratoriereferensintervallet vid screening och före randomisering, såvida det inte godkänts av utredaren.
  • Patienter som är kända för att ha upplevt förhöjda leverenzymvärden kommer också att uteslutas.
  • Historik av alkohol- och/eller drogmissbruk (verifierad genom drogscreening).
  • Blodförlust på 450 ml eller mer under de sista tre månaderna före screening.
  • Försökspersoner som röker mer än 5 cigaretter per dag och/eller inte kan avstå från rökning under hela internperioden.
  • Försökspersoner som tidigare var inskrivna i denna prövning eller som har fått PR-15 i en tidigare prövning.
  • Försökspersoner som har deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
säkerhets- och tolerabilitetsbiverkningar (AE), vitala tecken (BP/PR), 12 avlednings-EKG, blödningstid, antikroppstiter och säkerhetslaboratorietester
Tidsram: 43 dagar
43 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
farmakokinetik och farmakodynamik (agonist-inducerad trombocytaggregation)
Tidsram: 43 dagar
43 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AdvanceCor GmbH

Samarbetspartners

Procorde GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Piechatzek, MD, ABX-CRO/Medifacts GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

6 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR-15/01
  • EudraCT 2005-004656-12 (REGISTER: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på revacept (PR-15)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera