Sicherheits-, Pharmakokinetik- und Dynamikstudie von PR-15, einem Inhibitor der Blutplättchenadhäsion (PR-15/01)

Einschlusskriterien:

• Gesunde, männliche Kaukasier im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
• Normotensive Probanden (systolischer Blutdruck < 140 mmHg und diastolischer Blutdruck < 90 mmHg;
• Körpergewicht von 70 bis 90 kg (BMI 20 – 25).
• Negative Ergebnisse bei HIV-Antikörper-, HBs-Antigen- (HBsAg) und HCV-Tests;
• Unterzeichnetes Einverständnisformular.
• Normale Gerinnungsfunktion (aPTT zwischen 24 und 35 Sekunden, PT zwischen 70 und 130 %, INR zwischen 0,85 und 1,15.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die innerhalb der letzten 14 Tage verschreibungspflichtige Medikamente oder innerhalb der letzten sieben Tage vor der Verabreichung der Studienmedikation am ersten Tag rezeptfreie Medikamente, insbesondere Thrombozytenaggregationshemmer, einnehmen oder eingenommen haben.
• Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von drei Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments am ersten Tag.
• Gleichzeitige Einnahme anderer Medikamente, einschließlich rezeptfreier Präparate.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Kontraindikation oder schwerwiegender Nebenwirkung gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern oder Überempfindlichkeit gegenüber verwandten Arzneimitteln (Kreuzallergie) oder einem der sonstigen Bestandteile des Studienmedikaments.
• Eine Anamnese oder ein klinischer Nachweis einer kardialen, kardio- oder zerebrovaskulären, hepatischen, renalen, pulmonalen, endokrinen, neurologischen, infektiösen, gastrointestinalen, hämatologischen, onkologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder emotionaler Probleme oder eines anderen klinisch relevanten Zustands, körperlichen Befundes, EKG- oder Anomalie des Labortests, die nach Ansicht des Prüfarztes ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen, die Einverständniserklärung ungültig machen oder die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, die Studienanforderungen zu erfüllen oder die Durchführung der Studie auf andere Weise zu beeinträchtigen.
• Jeder Laborwert außerhalb des normalen Laborreferenzbereichs beim Screening und vor der Randomisierung, sofern nicht vom Prüfarzt genehmigt.
• Personen, von denen bekannt ist, dass sie erhöhte Leberenzymwerte aufweisen, werden ebenfalls ausgeschlossen.
• Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch (überprüft durch Drogenscreening).
• Blutverlust von 450 ml oder mehr in den letzten drei Monaten vor dem Screening.
• Probanden, die mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen und/oder nicht in der Lage sind, während der gesamten Inhouse-Zeit auf das Rauchen zu verzichten.
• Probanden, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben oder die PR-15 in einer früheren Studie erhalten haben.
• Probanden, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.